การผลิตแผ่นอิเล็กโทรดทางการแพทย์เกี่ยวข้องกับกระบวนการควบคุมหลายอย่าง

วัสดุถูกเปลี่ยนรูป เป็นชั้นประกอบ อาจใช้ไฮโดรเจล ตัดและเชื่อมต่อส่วนประกอบ และตรวจสอบผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปก่อนปล่อย

แต่การตรวจสอบจะเป็นเพียงการบอกผู้ผลิตว่าเกิดอะไรขึ้นกับผลิตภัณฑ์ ณ เวลาใดเวลาหนึ่งเท่านั้น

สำหรับแนวทางเชิงรุกมากขึ้น ผู้ผลิตยังสามารถติดตามได้กระบวนการผลิตนั้นมีพฤติกรรมอย่างไร.

นี่คือจุดที่การควบคุมกระบวนการทางสถิติหรือที่เรียกกันทั่วไปว่าสพีซี,สามารถมีบทบาทสำคัญได้.

แทนที่จะรอให้ผลิตภัณฑ์สำเร็จรูปอยู่นอกข้อกำหนด SPC จะใช้ข้อมูลการผลิตเพื่อช่วยระบุการเปลี่ยนแปลง แนวโน้ม และการแปรผันที่ผิดปกติในขณะที่กระบวนการกำลังทำงาน

สำหรับการผลิตแผ่นอิเล็กโทรดทางการแพทย์ สิ่งนี้จะช่วยให้มองเห็นกระบวนการได้อีกชั้นหนึ่ง

การควบคุมกระบวนการทางสถิติใช้การวัดที่รวบรวมระหว่างการผลิตเพื่อทำความเข้าใจวิธีการทำงานของกระบวนการ

แทนที่จะดูการวัดแต่ละรายการแบบแยกส่วน ผู้ผลิตสามารถตรวจสอบข้อมูลเมื่อเวลาผ่านไปได้

ตัวอย่างเช่น ลองจินตนาการถึงกระบวนการผลิตที่มีการบันทึกคุณลักษณะที่สามารถวัดผลได้เป็นระยะๆ

การวัดครั้งเดียวอาจดูเป็นเรื่องปกติ

แต่หากการวัดหลายๆ ครั้งติดต่อกันค่อยๆ เคลื่อนไปในทิศทางเดียว รูปแบบนั้นอาจให้ข้อมูลที่เป็นประโยชน์เกี่ยวกับกระบวนการ

SPC ช่วยให้ผู้ผลิตแยกแยะระหว่าง:

• ความแปรผันของกระบวนการที่คาดหวัง
• การเปลี่ยนแปลงที่ผิดปกติ
• เทรนด์
• กะ
• ความไม่เสถียรของกระบวนการที่อาจเกิดขึ้น

วัตถุประสงค์ไม่ใช่เพียงเพื่อรวบรวมตัวเลขให้มากขึ้น

มันเป็นการเปลี่ยนข้อมูลการผลิตให้เป็นข้อมูลที่เป็นประโยชน์เกี่ยวกับพฤติกรรมของกระบวนการ.

แผ่นอิเล็กโทรดทางการแพทย์ประกอบด้วยขั้นตอนการผลิตหลายขั้นตอน และแต่ละกระบวนการสามารถทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงได้

ผู้ผลิตอาจตรวจสอบคุณลักษณะที่เกี่ยวข้องกับ: ขึ้นอยู่กับผลิตภัณฑ์และกระบวนการ

• ขนาด
• การวางตำแหน่งวัสดุ
• การจัดตำแหน่งเลเยอร์
• ประสิทธิภาพการตัด
• การใช้ไฮโดรเจล
• การเชื่อมต่อหรือการประกอบ
• ลักษณะกระบวนการอื่นๆ ที่วัดได้

พารามิเตอร์เฉพาะที่ได้รับการตรวจสอบควรถูกกำหนดโดยการออกแบบผลิตภัณฑ์และกระบวนการผลิต

หลักการสำคัญก็คือไม่ใช่ทุกพารามิเตอร์ที่วัดได้จะต้องกลายเป็นพารามิเตอร์ SPC.

การตรวจสอบกระบวนการที่ดีจะเน้นไปที่คุณลักษณะที่มีความหมายต่อประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์หรือความเสถียรของกระบวนการ

ความแตกต่างที่ใหญ่ที่สุดประการหนึ่งระหว่างการตรวจสอบแบบดั้งเดิมกับ SPC คือวิธีการตีความข้อมูล

พิจารณาสถานการณ์การผลิตแบบง่ายสองสถานการณ์

สถานการณ์ A

การวัดยังคงค่อนข้างคงที่รอบๆ ศูนย์กระบวนการที่คาดหวัง

สถานการณ์ B

การวัดยังคงอยู่ในข้อกำหนด แต่จะค่อยๆ เคลื่อนไปในทิศทางเดียวเมื่อเวลาผ่านไป

หากพิจารณาเฉพาะขีดจำกัดข้อกำหนด ทั้งสองสถานการณ์อาจถือว่ายอมรับได้

แต่จากมุมมองของกระบวนการ-การควบคุม สถานการณ์ B สมควรได้รับความสนใจ

กระบวนการสามารถแสดงสัญญาณของการเปลี่ยนแปลงได้ก่อนที่ผลิตภัณฑ์จะไม่เป็นไปตามข้อกำหนดจริงๆ.

นี่คือหนึ่งในเหตุผลที่ SPC มีประโยชน์

ช่วยให้ผู้ผลิตมองข้าม:

“สินค้านี้เป็นที่ยอมรับหรือไม่”

และยังถาม:

"กระบวนการทำงานตามที่คาดไว้หรือไม่"

ก่อนที่จะใช้ SPC อย่างมีประสิทธิภาพ ผู้ผลิตจำเป็นต้องเข้าใจว่าความแปรผันมาจากไหน

ความแปรผันของการผลิตอาจได้รับอิทธิพลจากหลายปัจจัย ได้แก่:

วัสดุ

ล็อตวัสดุที่แตกต่างกันสามารถวัดความแตกต่างได้ภายในข้อกำหนดที่ยอมรับ

อุปกรณ์

การตั้งค่าเครื่องจักร สภาพทางกล หรือสภาพการทำงานอาจส่งผลต่อผลลัพธ์ของกระบวนการได้

เครื่องมือ

สภาพเครื่องมือและการจัดตำแหน่งอาจส่งผลต่อกระบวนการแปลงหรือตัด

สิ่งแวดล้อม

กระบวนการผลิตบางอย่างอาจไวต่อสภาวะแวดล้อม

ปัจจัยของมนุษย์

ขั้นตอนการตั้งค่า การเปลี่ยนแปลง และการดำเนินการด้วยตนเองอาจทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงได้

การตั้งค่ากระบวนการ

การเปลี่ยนแปลงพารามิเตอร์การทำงานอาจส่งผลต่อผลิตภัณฑ์หรือวัสดุขั้นกลางที่ได้

ซึ่งบางครั้งอาจสรุปโดยใช้แนวคิดของกรอบงาน 5M1E:

• ผู้ชาย
• เครื่องจักร
• วัสดุ
• วิธี
• การวัด
• สิ่งแวดล้อม

จุดประสงค์ไม่ใช่เพื่อสรุปว่าทุกรูปแบบมีสาเหตุเดียวกัน

เป็นการให้วิธีการที่มีโครงสร้างในการตรวจสอบว่าการเปลี่ยนแปลงกระบวนการอาจเกิดขึ้นที่ใด

ระบบ SPC ที่ใช้งานได้จริงสามารถมองได้เป็นวงจรต่อเนื่อง:

วัด → บันทึก → วิเคราะห์ → ตรวจสอบ → ปรับปรุง → ตรวจสอบอีกครั้ง

ขั้นตอนที่ 1: วัด

คุณลักษณะที่เกี่ยวข้องจะถูกวัดตามวิธีที่กำหนดไว้

ขั้นตอนที่ 2: บันทึก

ผลลัพธ์จะถูกบันทึกพร้อมกับข้อมูลการผลิตที่เหมาะสม

ขั้นตอนที่ 3: วิเคราะห์

ข้อมูลจะได้รับการตรวจสอบรูปแบบ ความแปรผัน การเปลี่ยนแปลง หรือสัญญาณอื่นๆ

ขั้นตอนที่ 4: ตรวจสอบ

หากมีการระบุรูปแบบที่ผิดปกติ ทีมผู้ผลิตจะตรวจสอบสาเหตุที่เป็นไปได้

ขั้นตอนที่ 5: ปรับปรุง

ในกรณีที่เหมาะสม จะดำเนินการแก้ไขหรือป้องกัน

ขั้นตอนที่ 6: ตรวจสอบอีกครั้ง

กระบวนการนี้ยังคงได้รับการตรวจสอบเพื่อพิจารณาว่าการเปลี่ยนแปลงนั้นให้ผลลัพธ์ตามที่ต้องการหรือไม่

ซึ่งทำให้ SPC เป็นกระบวนการที่ต่อเนื่องแทนที่จะเป็นกิจกรรมคุณภาพเพียงครั้งเดียว-

ความแตกต่างนี้มีความสำคัญเมื่อพูดถึง SPC

ข้อจำกัดด้านข้อกำหนดอธิบายว่าผลิตภัณฑ์หรือกระบวนการใดที่จำเป็นเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้

ขีดจำกัดการควบคุมเป็นขอบเขตทางสถิติที่ใช้เพื่อทำความเข้าใจพฤติกรรมตามธรรมชาติของกระบวนการตามข้อมูลที่รวบรวม

พวกเขาตอบคำถามที่แตกต่างกัน

ข้อจำกัดข้อมูลจำเพาะถาม:

ผลลัพธ์เป็นไปตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้หรือไม่?

ขีดจำกัดการควบคุมช่วยถาม:

กระบวนการทำงานสอดคล้องกับรูปแบบที่กำหนดไว้หรือไม่?

กระบวนการจึงอาจยังคงอยู่ในข้อกำหนดในขณะที่แสดงสัญญาณทางสถิติที่ผิดปกติ

ในทางกลับกัน กระบวนการสามารถมีพฤติกรรมที่ค่อนข้างคงที่ แต่ยังคงมีศูนย์กลางอยู่ในตำแหน่งที่ไม่เหมาะสมเมื่อเทียบกับข้อกำหนดเฉพาะ

นี่คือสาเหตุที่ SPC ไม่ควรถือเป็นเพียงวิธีอื่นในการวาดขีดจำกัดข้อมูลจำเพาะบนแผนภูมิ

แผนภูมิควบคุมเป็นหนึ่งในเครื่องมือทั่วไปที่ใช้ใน SPC

โดยทั่วไปจะแสดงการวัดตามลำดับเวลาพร้อมกับศูนย์กระบวนการและขีดจำกัดการควบคุมที่ได้รับทางสถิติ

แผนภูมิช่วยให้ทีมผู้ผลิตเห็นว่ากระบวนการทำงานอย่างไรเมื่อเวลาผ่านไป

แทนที่จะตรวจสอบตัวเลขหลายร้อยตัวในสเปรดชีต วิศวกรสามารถระบุสิ่งต่อไปนี้ได้ง่ายขึ้น

• การเปลี่ยนแปลงกะทันหัน
• แนวโน้มแบบค่อยเป็นค่อยไป
• การเปลี่ยนแปลงที่ผิดปกติ
• การจัดกลุ่ม
• ค่าผิดปกติที่อาจเกิดขึ้น
• การเปลี่ยนแปลงหลังการปรับกระบวนการ

วิธีการสร้างแผนภูมิควบคุม-ที่แน่นอนนั้นขึ้นอยู่กับประเภทของข้อมูลที่ถูกติดตามและวิธีการรวบรวมการวัด

ดังนั้น ควรออกแบบระบบ SPC ให้กับกระบวนการ แทนที่จะใช้รูปแบบแผนภูมิเดียวกับทุกคุณลักษณะการผลิต

ลองจินตนาการถึงกระบวนการผลิตที่การวัดผลที่สำคัญในอดีตยังคงค่อนข้างมีเสถียรภาพ

เมื่อเวลาผ่านไป การวัดจะเริ่มค่อยๆ

ยังไม่มีการวัดส่วนบุคคลใดที่เกินข้อกำหนดของมัน

หากไม่มีการติดตามแนวโน้ม กระบวนการอาจไม่เปลี่ยนแปลงต่อไป

ด้วยการตรวจสอบ SPC ที่เหมาะสม แนวโน้มดังกล่าวอาจกระตุ้นให้เกิดการตรวจสอบ

ทีมงานสามารถสอบถาม:

• มีการเปลี่ยนแปลงเนื้อหาหรือไม่?
• มีการปรับอุปกรณ์หรือไม่?
• มีการเปลี่ยนเครื่องมือหรือไม่?
• เงื่อนไขการตั้งค่าเปลี่ยนแปลงหรือไม่?
• มีเหตุการณ์การบำรุงรักษาหรือไม่?
• สภาพแวดล้อมเปลี่ยนแปลงไปหรือไม่?
• มีปัญหาเกี่ยวกับระบบการวัด-หรือไม่

วัตถุประสงค์ของการสืบสวนไม่ใช่เพื่อสรุปว่า SPC ได้ระบุสาเหตุที่แท้จริงแล้ว

ค่อนข้าง,SPC ให้สัญญาณเบื้องต้นว่ากระบวนการนี้อาจสมควรได้รับความสนใจ

SPC ขึ้นอยู่กับข้อมูล

นั่นหมายความว่ากระบวนการวัดจะต้องมีความน่าเชื่อถือ

หากระบบการวัดทำให้เกิดความแปรผันมากเกินไป ข้อมูล SPC ที่เป็นผลลัพธ์อาจไม่สามารถแสดงถึงกระบวนการผลิตได้อย่างแม่นยำ

ด้วยเหตุนี้ ผู้ผลิตจึงอาจจำเป็นต้องพิจารณา:

• อุปกรณ์วัด
• วิธีการวัด
• การสอบเทียบ
• ขั้นตอนการปฏิบัติงาน
• ความสามารถในการทำซ้ำของการวัด
• ความสามารถในการทำซ้ำของการวัด
• วิธีการสุ่มตัวอย่าง

สิ่งนี้นำไปสู่หลักการสำคัญ:

แผนภูมิที่ดีกว่าไม่สามารถชดเชยการวัดที่ไม่น่าเชื่อถือได้

ก่อนที่จะตีความแนวโน้มกระบวนการ ผู้ผลิตจำเป็นต้องมั่นใจว่าข้อมูลแสดงถึงคุณลักษณะที่กำลังถูกตรวจสอบ

การรวบรวมข้อมูลการผลิตให้ได้มากที่สุดอาจเป็นเรื่องที่น่าสนใจ

แต่ข้อมูลที่มากขึ้นไม่ได้หมายความว่าการควบคุมกระบวนการดีขึ้นโดยอัตโนมัติ

หากการวัดทุกครั้งกลายเป็นพารามิเตอร์ที่ได้รับการตรวจสอบ ระบบอาจมีความซับซ้อนโดยไม่จำเป็น

โปรแกรม SPC ที่มีประโยชน์ควรเน้นไปที่คุณลักษณะที่มีความหมาย

การคัดเลือกอาจพิจารณา:

• ข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์
• ความเสี่ยงด้านกระบวนการ
• ความแปรผันทางประวัติศาสตร์
• ความต้องการของลูกค้า
• ประสบการณ์การผลิต
• ความสัมพันธ์กับประสิทธิภาพของผลิตภัณฑ์
• ความสามารถในการวัดคุณลักษณะได้อย่างน่าเชื่อถือ

สิ่งนี้จะสร้างระบบที่ใช้งานได้จริงมากขึ้น

วัตถุประสงค์ไม่ใช่:

"รวบรวมทุกอย่าง"

มันคือ:

"ติดตามสิ่งที่สำคัญ"

SPC ไม่ควรทำงานเป็นระบบคุณภาพแบบแยกส่วน

สามารถทำงานร่วมกับการควบคุมการผลิตอื่นๆ ได้

ตัวอย่างเช่น:

การตรวจสอบวัสดุที่เข้ามา

ช่วยตรวจสอบว่าวัสดุตรงตามข้อกำหนดที่กำหนดไว้ก่อนการผลิต

ใน-การตรวจสอบกระบวนการ

ตรวจสอบคุณลักษณะที่เกี่ยวข้องระหว่างการผลิต

สพีซี

ติดตามพฤติกรรมของกระบวนการและความแปรผันตามเวลา

การตรวจสอบขั้นสุดท้าย

ยืนยันข้อกำหนดของผลิตภัณฑ์ที่เสร็จสิ้นแล้ว-ก่อนเผยแพร่

การตรวจสอบกระบวนการ

ให้หลักฐานที่เป็นเอกสารว่ากระบวนการที่กำหนดไว้สามารถบรรลุผลตามที่ต้องการได้อย่างสม่ำเสมอภายใต้เงื่อนไขที่กำหนดไว้

กิจกรรมเหล่านี้ตอบคำถามที่แตกต่างกัน

เมื่อรวมกันแล้วจะทำให้เกิดภาพรวมการควบคุมการผลิตที่สมบูรณ์ยิ่งขึ้น

SPC ยังมีประโยชน์นอกเหนือจากการระบุสภาวะที่ผิดปกติอีกด้วย

ข้อมูลการผลิตระยะยาว-สามารถช่วยให้ผู้ผลิตเข้าใจว่ากระบวนการทำงานอย่างไร:

• ระยะเวลาการผลิตที่แตกต่างกัน
• ล็อตวัสดุที่แตกต่างกัน
• รอบการบำรุงรักษาอุปกรณ์
• การเปลี่ยนแปลงเครื่องมือ
• การปรับปรุงกระบวนการ
• การกำหนดค่าผลิตภัณฑ์

มุมมองทางประวัติศาสตร์นี้สามารถสนับสนุนการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง

ตัวอย่างเช่น หลังจากที่นำการปรับปรุงกระบวนการไปใช้แล้ว สามารถตรวจสอบข้อมูลการผลิตเพื่อพิจารณาว่าการเปลี่ยนแปลงลดลงจริงหรือไม่ หรือการปรับปรุงที่สังเกตได้เป็นเพียงชั่วคราวเท่านั้น

สิ่งนี้จะสร้างวงจรป้อนกลับ:

การผลิต → ข้อมูล → การวิเคราะห์ → การปรับปรุง → การผลิต

เมื่อเวลาผ่านไป สิ่งนี้สามารถช่วยให้ทีมการผลิตสร้างความรู้เชิงลึกเกี่ยวกับกระบวนการของตนได้มากขึ้น

สำหรับผู้ผลิตแผ่นอิเล็กโทรดทางการแพทย์ SPC ไม่ได้เกี่ยวกับการทำให้การผลิตมีสถิติโดยไม่จำเป็น

เป็นเรื่องเกี่ยวกับการทำให้พฤติกรรมของกระบวนการมองเห็นได้ชัดเจนยิ่งขึ้น

สายการผลิตอาจดูมั่นคงเมื่อมองจากภายนอก

แต่ข้อมูลสามารถเปิดเผยการเปลี่ยนแปลงที่มองเห็นได้ยาก

สิ่งนี้มีประโยชน์อย่างยิ่งสำหรับผลิตภัณฑ์ที่ผลิตซ้ำๆ ในระยะเวลาการผลิตที่ยาวนาน

ยิ่งผู้ผลิตสะสมประวัติการผลิตมากเท่าใด โอกาสที่จะเข้าใจก็จะมากขึ้นเท่านั้น:

• การเปลี่ยนแปลงกระบวนการปกติ
• รูปแบบที่เกิดซ้ำ
• การเปลี่ยนแปลงกระบวนการ
• การเปลี่ยนแปลงที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์-
• เครื่องมือ-แนวโน้มที่เกี่ยวข้อง
• ผลของการปรับปรุงกระบวนการ

ความรู้ดังกล่าวกลายเป็นส่วนหนึ่งของความเชี่ยวชาญด้านกระบวนการของผู้ผลิต