อิเล็กโทรด ECG สำหรับเด็กและทารก OEM|เซ็นเซอร์ NICU ที่มีบาดแผลต่ำ|อันดับสูงสุด

สัญญาการผลิตอิเล็กโทรด ECG สำหรับเด็กและทารกแบบ B2B สำหรับ NICU, PICU และหอผู้ป่วยเด็ก มีการยึดเกาะลอกต่ำกว่า 2.0N/25 มม. ซึ่งป้องกันการลอกของผิวหนังชั้นนอก MARSI, ไฮโดรเจลของแข็งที่มีคลอไรด์ต่ำ และโฟมรอยเท้าขนาดเล็กหรือแผ่นรองหลังเทปขนาด 30 มม.

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

อิเล็กโทรด ECG ในเด็กและทารกทำหน้าที่เป็นอินเทอร์เฟซการตรวจสอบศักยภาพทางชีวภาพเฉพาะทางที่ออกแบบมาสำหรับทารกแรกเกิดที่คลอดก่อนกำหนด ทารกที่ครบกำหนดคลอด และผู้ป่วยเด็กที่มีน้ำหนักต่ำกว่า 10 กก. ถึง 25 กก. ทั่วทั้งหน่วยดูแลผู้ป่วยหนักทารกแรกเกิด (NICU) หน่วยดูแลผู้ป่วยหนักในเด็ก (PICU) และแผนกกุมารเวชศาสตร์ทั่วไป กำหนดค่าในโปรไฟล์เรขาคณิตที่มีรอยเท้าที่ลดลง (เส้นผ่านศูนย์กลางที่กำหนดตั้งแต่ 25 มม. ถึง 30 มม.) เซ็นเซอร์เหล่านี้จะรับศักยภาพทางชีวภาพของหัวใจระดับไมโครโวลต์ (คอมเพล็กซ์ PQRST) ผ่านองค์ประกอบไฟฟ้าเคมีซิลเวอร์/ซิลเวอร์คลอไรด์ (Ag/AgCl) โดยจะส่งสัญญาณไฟฟ้าอย่างต่อเนื่องไปยังคอนโซลระยะไกลของผู้ป่วยข้างเตียง โดยไม่กระทบต่อการพัฒนาทางกายวิภาคหรือความสมบูรณ์ของผิวหนังชั้นนอกของผิวอ่อนเยาว์ที่บอบบาง

อิเล็กโทรด ECG มาตรฐานสำหรับผู้ใหญ่ทำให้เกิดความล้มเหลวทางคลินิกสามประการเมื่อนำไปใช้กับทารกแรกเกิดและผู้ป่วยเด็ก:

การบาดเจ็บที่ผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับกาวทางการแพทย์ (MARSI) และการขับผิวหนังชั้นนอก:ผิวหนังของทารกแรกเกิดมีลักษณะเป็นชั้น corneum ที่ยังไม่ได้รับการพัฒนา โดยมีชั้นบางกว่าของผู้ใหญ่ประมาณ 30% ถึง 40% โดยถูกยึดติดกันด้วยเส้นใยคอลลาเจนที่ยังไม่เจริญเต็มที่ที่จุดเชื่อมต่อระหว่างผิวหนังและผิวหนัง อิเล็กโทรดตรวจสอบสำหรับผู้ใหญ่ใช้กาวอะคริลิกแรงยึดเกาะสูงที่ปรับเทียบแล้วสำหรับแรงลอกระหว่าง 4.5N ถึง 6.0N/25 มม. เมื่อดึงออก แรงยึดเกาะจะเกินกำลังยึดเกาะของเยื่อชั้นใต้ดินของทารก โดยลอกชั้น corneum ออกไปด้วยแผ่นและปล่อยให้แผลเปิดและร้องไห้ซึ่งทำให้เกิดการติดเชื้อแบคทีเรียทั่วร่างกาย
ความแออัดยัดเยียดบริเวณทรวงอกและข้อต่อข้ามไฟฟ้าสถิต:พื้นที่ผิวทรวงอกของทารกแรกเกิดที่คลอดก่อนกำหนดมักอยู่ห่างจากไหล่ถึงซี่โครงล่างน้อยกว่า 12 ซม. การใช้อิเล็กโทรดสำหรับผู้ใหญ่มาตรฐาน 45 มม. หรือ 50 มม. ทำให้เกิดการทับซ้อนกันทางกายภาพ: การสัมผัสขอบไฮโดรเจลนำไฟฟ้าที่อยู่ติดกัน ทำให้เกิดไฟฟ้าลัดวงจรโดยตรงซึ่งบิดเบือนการคำนวณเวกเตอร์ นอกจากนี้ แผ่นอิเล็กโทรดขนาดใหญ่ยังปิดกั้นหน้าต่างการวินิจฉัยสำหรับการเอ็กซเรย์ทรวงอกข้างเตียงทุกวัน (ซ่อนปลายท่อช่วยหายใจและสายสวนหลอดเลือดดำสะดือ) และปิดกั้นทางกายภาพของหูฟังของแพทย์ในระหว่างการตรวจคนไข้หัวใจ
อาการแดงของสารเคมีออสโมติกจากเจลคลอไรด์สูง:ไฮโดรเจลสำหรับผู้ใหญ่ทั่วไปประกอบด้วยโซเดียมคลอไรด์ที่แยกตัวออก 3.0% ถึง 4.5% เพื่อลดความต้านทานไฟฟ้า เนื่องจากผิวของทารกขาดสิ่งกีดขวางไขมัน ความเข้มข้นของเกลือที่สูงนี้จึงทำให้เกิดการไล่ระดับออสโมติกผ่านผิวหนังที่สูงชัน น้ำถูกดึงออกจากชั้นผิวหนังในขณะที่คลอไรด์ไอออนกระจายเข้าสู่เนื้อเยื่อที่มีชีวิต ทำให้เกิดผื่นแดงทางเคมีอย่างรุนแรง ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส และเกิดตุ่มขนาดเล็กใต้รอยเท้านำไฟฟ้าภายใน 12 ชั่วโมงหลังจากอยู่อาศัย

แท่นอิเล็กโทรดสำหรับเด็กนี้แก้ไขโหมดความล้มเหลวเหล่านี้ได้โดยการผสานกาวไวต่อแรงกดเกรดทางการแพทย์ที่อ่อนโยนเป็นพิเศษ ซึ่งปรับเทียบแล้วด้วยแรงลอก 1.2N ถึง 2.0N/25 มม. เข้ากับไฮโดรเจลของแข็งไฮโปออสโมลาร์ (ส่วนโซเดียมคลอไรด์ต่อยอดที่ 1.2% ถึง 1.5%) รูปทรงเรขาคณิตทรงกลมและทรงหยดน้ำขนาดจิ๋วที่ลดลง 30 มม. รักษาระยะขอบทางกายวิภาคที่ชัดเจนบนลำตัวที่มีขนาดกะทัดรัด ในขณะที่การเชื่อมต่อแบบเยื้องศูนย์หรือแบบมีสายล่วงหน้าจะป้องกันไม่ให้เจ้าหน้าที่ทางคลินิกออกแรงกดลงที่กระดูกซี่โครงทารกแรกเกิดที่เป็นกระดูกอ่อนในระหว่างการติดตะกั่ว เราทำสัญญาผลิตโฟม ผ้า และเทปใสสำหรับระบบการดูแลสุขภาพเด็ก แบรนด์วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ และเครือข่ายติดตามเหตุฉุกเฉินทั่วโลก

คำอธิบายทางเทคนิคและวิศวกรรม

การผลิตอิเล็กโทรด ECG สำหรับเด็กและทารกทางอุตสาหกรรมดำเนินการภายในห้องปลอดเชื้อคลาส 8 ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 โดยใช้ไลน์ตัดไดคัทแบบหมุนหลายสถานีที่ผสานรวมกับโมดูลวางสายไฟอัตโนมัติ การประกอบทางกายภาพประกอบด้วยชั้นวัสดุที่ใช้งานได้ห้าชั้น:

การสนับสนุนเบาะยืดหยุ่นด้านนอก:โฟมโพลีเอทิลีนเชื่อมขวางเซลล์ปิด (PE) ที่มีความนุ่มเป็นพิเศษ 0.8 มม. (ความหนาแน่น 55 กก./ลบ.ม.) หรือผ้าไม่ทอสปันจ์ไฟเบอร์แบบเปิด 50 กรัม/ตร.ม. โปรไฟล์โฟมบาง 0.8 มม. ให้ความแข็งแกร่งดัดงอต่ำ ช่วยให้ส่วนรองรับสอดคล้องกับความโค้งที่แน่นของซี่โครงของทารกโดยไม่ต้องยกขอบ
กาวทางการแพทย์ที่มีบาดแผลต่ำ:กาวอะคริลิคบริสุทธิ์ไวต่อแรงกดเชื่อมขวางที่ไม่ก่อให้เกิดภูมิแพ้ โดยมีน้ำหนักเคลือบ 25 ถึง 30 กรัม/ตร.ม. ชั้นกาวที่ปรับเทียบแล้วนี้ต่างจากชั้นกาวสำหรับผู้ใหญ่ที่มีการยึดติดอย่างแน่นหนา (ซึ่งติดแน่นบนพื้นผิวผิวหนัง) ชั้นกาวที่ได้รับการสอบเทียบนี้จะสร้างความแข็งแรงของสมอเชิงกลที่จำกัดอยู่ที่ 1.2N ถึง 2.0N/25 มม. ซึ่งคงเหลือต่ำกว่าความแข็งแรงลอกของเซลล์ชั้น corneum ของทารก
แกนการตรวจจับเคมีไฟฟ้า:ตาไก่ ABS ฉีดขึ้นรูปที่มีเส้นผ่านศูนย์กลางลดลง (8.0 มม.) เคลือบด้วยชั้นการแปลง Ag/AgCl เคมีไฟฟ้า (ความหนา 0.6 um ถึง 1.0 um, อัตราส่วน Ag:AgCl 80:20) แกนการตรวจจับอยู่ในตำแหน่งตรงกลางหรือในทิศทางเยื้องศูนย์ซึ่งอยู่นอกโซนสัมผัสไฮโดรเจล
แผ่นไฮโดรเจลแข็งไฮโป-ออสโมลาร์:แผ่นไฮโดรเจลน้ำโพลีอะคริเลตเชื่อมขวางแบบอัลตราไวโอเลต-โพลีเมอร์ที่ถูกอัดรีดที่ความหนา 1.00 มม. (+/- 0.05 มม.) ความเข้มข้นของไอออนของเจลที่ผสมด้วยโซเดียมคลอไรด์ทางเภสัชกรรม 1.2% ถึง 1.5% และกลีเซอรอลผัก 42% ตรงกับออสโมลาริตีของของเหลวคั่นระหว่างผิวหนังของมนุษย์ ป้องกันการสกัดความชื้นจากผิวหนังชั้นนอก ในขณะที่ยังคงรักษาความต้านทานปริมาตรให้ต่ำกว่า 35 โอห์ม-ซม.
การสิ้นสุดทางกลของ Anti-Crush:การกำหนดค่าประกอบด้วยสแน็ปทองเหลืองชุบนิกเกิลแรงแทรกต่ำมาตรฐาน 4.0 มม. สแน็ปคาร์บอนที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้าเรืองแสง หรือสายตะกั่วแบบยืดหยุ่นที่ต่อไว้ล่วงหน้า 45 ซม. สายที่แนบไว้ล่วงหน้าใช้สายทองแดงกระป๋องหลายเกลียว AWG จำนวน 28 เส้น ห่อหุ้มด้วยเทอร์โมพลาสติกอีลาสโตเมอร์ (TPE) เกรดทางการแพทย์ที่เข้ากันได้ทางชีวภาพ ซึ่งช่วยลดความจำเป็นในการใช้แรงกลลงที่หน้าอกของทารกในระหว่างการเชื่อมต่อทางคลินิก

ระยะห่างของเครื่องมือบนสถานีตัดแม่พิมพ์แบบหมุนนั้นอยู่ภายใน 1.5 um เพื่อตัดส่วนรองรับโฟมนุ่มและไฮโดรเจลโดยไม่ทำให้ขอบเสียรูปจากการบีบอัด อิเล็กโทรดที่เสร็จแล้วจะถูกติดตั้งบนแผ่นซับโพลีเอสเตอร์แบบซิลิโคนแบบออพติคอลขนาด 75 um ในชุดจำนวน 3 หรือ 5 ยูนิต (ตรงกับชุดสายเคเบิลตรวจติดตามเด็กแบบ 3 สายหรือ 5 สายมาตรฐาน) โดยปิดผนึกไว้ภายในถุงฟอยล์กั้น PET/AL/PE หลายชั้นที่เติมไนโตรเจน และตรวจสอบผ่านกล้องออพติคอลอินไลน์เพื่อดูความร่วมศูนย์ของตำแหน่งและการปรากฏของเจล การดำเนินการผลิตตามสัญญา OEM ขั้นต่ำมาตรฐานคือ 20,000 ถุง (แผ่นอิเล็กโทรดแต่ละแผ่น 60,000 ถึง 300,000 ชิ้น)

คุณสมบัติที่สำคัญ

กลไกการลอกผิวหนัง Sub-2.0N/25 มม. ที่ปรับเทียบแล้ว (ป้องกันการหลุดออกจากชั้น Stratum Corneum บนรอยต่อระหว่างผิวหนังและผิวหนังที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะ)

ผิวหนังของทารกแรกเกิดหรือทารกที่คลอดก่อนกำหนดโดยพื้นฐานแล้วแตกต่างจากผิวหนังของผู้ใหญ่ กล่าวคือ ชั้น corneum นั้นบางเป็นพิเศษ (มีชั้นเซลล์เพียง 4 ถึง 8 ชั้น เทียบกับ 15 ถึง 20 ชั้นในผู้ใหญ่) และเส้นใยยึดเกาะของคอลลาเจนประเภท VII ที่เชื่อมระหว่างหนังกำพร้ากับ papillary dermis นั้นเบาบางและเปราะบางทางโครงสร้าง เมื่อถอดอิเล็กโทรดตรวจสอบสำหรับผู้ใหญ่ทั่วไป (การยึดเกาะของเปลือก 4.5N ถึง 6.0N/25 มม.) ออกไป ความแข็งแรงของพันธะระหว่างกาวกับเคราตินจะเกินกว่าค่าแรงเฉือนของจุดเชื่อมต่อระหว่างผิวหนังและผิวหนัง กาวบังคับให้ฉีกชั้นหนังกำพร้าออกจากชั้นหนังแท้ ทำให้เกิดการบาดเจ็บที่ผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับกาวทางการแพทย์ (MARSI) ผิวหนังหลุดออก และร้องไห้ใต้ผิวหนัง เราแก้ไขปัญหานี้โดยการสอบเทียบน้ำหนักเคลือบและความหนาแน่นของการเชื่อมขวางที่เหนียวเหนอะหนะของชั้นกาวอะคริลิกของเรา: การลอกการยึดเกาะบนเหล็กขัดเงานั้นยึดอย่างเคร่งครัดระหว่าง 1.2N และ 2.0N/25มม. เมื่อลอกออกจากผิวหนังมนุษย์ในมุม 90 องศา กาวจะหลุดออกอย่างหมดจดไปตามระนาบพื้นผิวด้านนอกสุดโดยไม่มีการส่งแรงเฉือนเชิงกลไปยังเมมเบรนชั้นใต้ดิน อิเล็กโทรดจะคงการสัมผัสไว้ภายใต้การเปลี่ยนตำแหน่งของผู้ป่วยและเหงื่อออกที่เส้นพื้นฐาน แต่จะปล่อยออกมาเมื่อการตรวจสอบเสร็จสิ้นโดยไม่ต้องดึงเซลล์ผิวหนังชั้นนอก ขจัดการฉีกขาดและการเกิดผื่นแดงหลังการกำจัด
เค้าโครงที่ลดลง 30 มม. พร้อมการลดความเครียดแบบมีสายล่วงหน้า (หยุดการทับซ้อนของทรวงอกและกำจัดการบีบอัดซี่โครงด้านล่าง)

ช่วงอกของทารกแรกเกิดหรือทารกมีขนาดเล็ก (ความกว้างของหน้าอกด้านหน้า 8 ถึง 14 ซม.) การวางตำแหน่งอิเล็กโทรดมาตรฐาน 45 มม. สามหรือห้าอันบนระนาบแคบนี้ทำให้เกิดการอัดแน่นทางกายภาพ: ขอบกาวที่ทับซ้อนกัน หรือพูลไฮโดรเจลที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้าเกิดการปนเปื้อนข้าม ทำให้เกิดเส้นทางลัดวงจรที่มีความต้านทานต่ำซึ่งบิดเบือนการอ่านเวกเตอร์การเต้นของหัวใจ นอกจากนี้ การติดปุ่มล็อคลวดตะกั่วเข้ากับอิเล็กโทรดที่วางอยู่เหนือหน้าอกของทารก จำเป็นต้องกดลง 10N ถึง 15N แรงนี้จะกดแกนพลาสติกแข็งหรือโลหะโดยตรงเข้าไปในซี่โครงกระดูกอ่อนที่เปราะบางและโครงสร้างปอดที่อยู่เบื้องล่าง เราขจัดความเสี่ยงทางกายภาพทั้งสองประการด้วยวิศวกรรมแผ่นรองสำหรับเด็กของเราที่มีรูปทรงหยดน้ำทรงกลมขนาดกะทัดรัด 30 มม. หรือรูปทรงหยดน้ำขนาด 25x30 มม. เพื่อให้มีช่องว่างระหว่างสายวัดทางกายวิภาค (RA, LA, LL) เพื่อป้องกันการบาดเจ็บที่ชายโครง เราได้จัดเตรียมโครงร่างไว้ล่วงหน้าซึ่งมีลวดตะกั่ว 28 AWG ที่ยืดหยุ่นได้ขนาด 45 ซม. บัดกรีและหล่อทับเข้ากับแกนเซ็นเซอร์ที่โรงงาน เจ้าหน้าที่คลินิกจะเชื่อมต่อสายเข้ากับสายเคเบิลมอนิเตอร์ให้ห่างจากลำตัวของทารกในระยะไกล โดยไม่มีแรงกดทับที่หน้าอก
ไฮโป-ออสโมลาร์ เคมีไฮโดรเจลน้ำเกลือ 1.2% ถึง 1.5% (ระงับการเปลี่ยนแปลงของออสโมติกผ่านผิวหนังและการเผาไหม้ของสารเคมี)

ไฮโดรเจลตรวจสอบมาตรฐานใช้ความเข้มข้นของโซเดียมคลอไรด์ 3.0% ถึง 4.5% เพื่อลดความต้านทานไฟฟ้าให้ต่ำกว่า 500 โอห์ม ในผู้ใหญ่ ชั้น keratinized stratum corneum ที่หนาและเมทริกซ์ไขมันระหว่างเซลล์จะหยุดการแพร่กระจายของไอออนิกเข้าไปในเนื้อเยื่อที่มีชีวิต อย่างไรก็ตาม ในผิวหนังของเด็กและทารกแรกเกิด ความสามารถในการซึมผ่านของผิวหนังมีสูงเป็นพิเศษ ไฮโดรเจลน้ำเกลือที่มีความเข้มข้นสูงจะสร้างการไล่ระดับออสโมติก โดยน้ำจากเซลล์ผิวหนังชั้นนอกที่มีชีวิตจะถูกดึงออกไปด้านนอกในแผ่นเจลไฮเปอร์โทนิก ซึ่งจะทำให้เนื้อเยื่อเซลล์ขาดน้ำ ในขณะเดียวกัน โซเดียมและคลอไรด์ไอออนอิสระจะกระจายเข้าสู่ชั้นหนังกำพร้า ซึ่งทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงสมดุลของไอออนภายนอกเซลล์ และกระตุ้นการทำงานของแมสต์เซลล์เฉพาะที่ การเปลี่ยนแปลงทางผิวหนังนี้ทำให้เกิดผื่นแดงทางเคมี การลวกผิวหนัง และการปะทุของตุ่มขนาดเล็กใต้รอยเท้าภายในไม่กี่ชั่วโมง ไฮโดรเจลสำหรับเด็กของเราประกอบด้วยสูตรไฮโปออสโมลาร์: ปริมาณสำรองโซเดียมคลอไรด์จะคงที่ระหว่าง 1.2% ถึง 1.5% โดยน้ำหนัก ซึ่งจะช่วยปรับสมดุลแรงดันออสโมติกของของเหลวคั่นระหว่างหน้าในทารกแรกเกิด การแลกเปลี่ยนของเหลวผ่านผิวหนังจะถูกทำให้เป็นกลางโดยไม่มีการขาดน้ำของเซลล์ ขณะเดียวกัน ด้วยการเพิ่มอัตราส่วนของโมโนเมอร์โพลาร์ AMPS ซัลโฟเนตในแกนหลักของโพลีเมอร์ การเคลื่อนที่ของไอออนิกจะถูกรักษาไว้: อิมพีแดนซ์หน้าสัมผัสสัญญาณขนาดเล็ก 10 Hz AC ยังคงต่ำกว่า 1,500 โอห์ม โดยคงไว้ซึ่งความสอดคล้องตามมาตรฐาน ANSI/AAMI EC12 โดยไม่กระตุ้นให้เกิดออสโมติกแดงในช่วงเวลาพัก 72 ชั่วโมง

การใช้งาน

หน่วยดูแลผู้ป่วยหนักทารกแรกเกิด (NICU Continuous Telemetry)

ใช้กับทารกแรกเกิดที่คลอดก่อนกำหนดและทารกแรกเกิดที่มีน้ำหนักน้อย (<1 kg to 2.5 kg) for continuous 24-to-72-hour vital signs telemetry; the 30 mm non-woven or micro-foam carrier conforms to tiny torsos without crowding, and low-peel adhesives prevent epidermal avulsion during routine pad changes.

การดูแลผู้ป่วยหนักในเด็กและหอผู้ป่วยทางไกลแบบก้าวลง (PICU)

ใช้สำหรับทารกและเด็ก (1 เดือนถึง 8 ปี) ที่กำลังฟื้นตัวหลังการผ่าตัดหัวใจ การวิเคราะห์ Holter อย่างต่อเนื่อง และการตรวจวัดทางไกลในแผนกกุมารเวชศาสตร์ การกำหนดค่าแบบมีสายล่วงหน้าหรือแบบออฟเซ็ตช่วยให้สามารถกำหนดเส้นทางสายตะกั่วได้โดยไม่ต้องบีบอัดโครงสร้างซี่โครงที่ละเอียดอ่อนหรือแทนที่เส้น IV ที่ต่อพ่วง

ระบบการขนส่งและการช่วยชีวิตฉุกเฉินในเด็ก

บรรจุในถุงปิดผนึกแบบ 3 แผ่นหรือ 5 แผ่น พร้อมสำหรับตู้อบขนส่งรถพยาบาลทารกแรกเกิด หน่วยดูแลผู้ป่วยวิกฤตเคลื่อนที่สำหรับเด็ก (MICU) และแผนกฉุกเฉิน รอยเท้าขนาดเล็กช่วยป้องกันไม่ให้อิเล็กโทรดปิดกั้นการตรวจคนไข้ของทรวงอกหรือบดบังโครงสร้างทางกายวิภาคระหว่างการเอกซเรย์ฉุกเฉิน

OEM และฉลากส่วนตัว

รอยเท้า การขึ้นรูปแบบลวดตะกั่ว และตัวเลือกบรรจุภัณฑ์สำหรับเด็ก:เราเสนอตัวเลือกการผลิตตามสัญญาที่ครอบคลุมสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์เด็กและทารกระดับโรงพยาบาล:

· เรขาคณิตรอยเท้า:รูปแบบหยดน้ำตาขนาดเล็ก (25 x 30 มม.), วงกลม 30 มม. และวงรี 30 x 35 มม. มีจำหน่ายบนโฟม PE ทางการแพทย์เนื้อนุ่มพิเศษ 0.8 มม. (กันของเหลว), ผ้าสปันจ์ระบายอากาศได้ 50 กรัม/ตร.ม. หรือฟิล์มโพลีโอเลฟินแบบเจาะรูโปร่งใสเพื่อการตรวจสอบการมองเห็นผิวหนังอย่างต่อเนื่อง

· การกำหนดค่าการสิ้นสุด:สแน็ปทองเหลืองชุบนิกเกิลแทรกต่ำมาตรฐาน 4.0 มม. สแน็ปคาร์บอนกัมมันตภาพรังสี (ปลอดโลหะ 100% เพื่อความเข้ากันได้กับ X-ray/CT); หรือสายเคเบิลแบบมีสายล่วงหน้าขนาด 45 ซม. ถึง 60 ซม. ในตัวซึ่งเข้าปลายด้วยช่องเสียบความปลอดภัย DIN ขนาด 1.5 มม. หรืออะแดปเตอร์แบบหนีบหนีบแบบขึ้นรูป

· รูปแบบบรรจุภัณฑ์:บรรจุ 3 ชิ้นหรือ 5 ชิ้นต่อถุงฟอยล์กั้น PET/AL/PE ปิดผนึกได้ (ปรับเทียบสำหรับการกำหนดค่าจอภาพแบบ 3 สายหรือ 5 สายสำหรับผู้ป่วยเดี่ยว) รองรับการพิมพ์การ์ตูนที่เหมาะกับเด็กหลายสีแบบกำหนดเองบนแผ่นรองด้านหลังและการติดฉลากการปฏิบัติตามข้อกำหนด UDI แบบอนุกรมบนถุงฟอยล์

· ตัวเลือกฉลากส่วนตัว:การสร้างแบรนด์ฉลากขาวที่สมบูรณ์ แผ่นแทรก IFU แบบกำหนดเอง และการกำหนดค่ากล่องจัดส่งภายในที่สอดคล้องกับการกระจายอุปทานปลอดเชื้อส่วนกลางของโรงพยาบาล
กลศาสตร์ห่วงโซ่อุปทานสองศูนย์:การสังเคราะห์ทางเคมีของไฮโดรเจลคลอไรด์ต่ำที่มีความบริสุทธิ์สูง การสปัตเตอร์ Ag/AgCl สูญญากาศระดับต่ำกว่าไมครอน การขึ้นรูปคอมโพสิตคาร์บอนที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้า และการเคลือบแผ่นใยกาวดิบดำเนินการภายในโรงงานหลักของเราในจีน การตัดด้วยไดคัทแบบหมุนหลายสถานีความเร็วสูง การบัดกรีล่วงหน้าแบบใช้สายอัตโนมัติและการขึ้นรูปแบบเทอร์มินัล การตรวจสอบคุณภาพด้วยการมองเห็นด้วยแสง การปิดผนึกความร้อนด้วยฟอยล์กั้นหลายชั้น และเส้นทางการส่งออกตู้คอนเทนเนอร์ในมหาสมุทรบนพาเลทผ่านศูนย์กลางในเวียดนามของเรา ช่วยปกป้องผู้ซื้อ B2B ระหว่างประเทศจากภาษีศุลกากรด้านวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ในภูมิภาคและหน้าที่มาตรา 301

การรับรอง

ANSI/AAMI EC12 ความแม่นยำด้านประสิทธิภาพทางไฟฟ้า:ล็อตการผลิตหลักผ่านการทดสอบอย่างครอบคลุมในห้องปฏิบัติการทดสอบอิสระที่ได้รับการรับรอง ซึ่งยืนยันการปฏิบัติตาม ANSI/AAMI EC12 (อิเล็กโทรด ECG แบบใช้แล้วทิ้ง) อย่างเคร่งครัด เอกสารการทดสอบตรวจสอบว่าอิมพีแดนซ์ของสัญญาณขนาดเล็ก 10 Hz AC ยังคงต่ำกว่า 1500 โอห์ม (ต่ำกว่าเกณฑ์ 3000 โอห์มอย่างมาก) แรงดันไฟฟ้าออฟเซ็ต DC เริ่มต้นยังคงต่ำกว่า 1.0 มิลลิโวลต์ และการกู้คืนการดริฟท์พื้นฐานหลังการกระตุ้นด้วยไฟฟ้าจะคงที่ภายใน 5.0 วินาที โดยมีออฟเซ็ตตกค้างต่ำกว่า 20 มิลลิโวลต์
เอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพทางผิวหนังในเด็ก ISO 10993 :ไฮโดรเจลที่สัมผัสผิวหนัง กาวอะคริลิก และแผ่นรองหลังโฟม/ผ้าได้รับการตรวจสอบความถูกต้องเป็นชุดเพื่อยืนยันการปฏิบัติตามข้อกำหนด ISO 10993-5 (ความเป็นพิษต่อเซลล์ในหลอดทดลองระดับ 0), ISO 10993-10 (การทำให้ผิวหนังไวต่อการกระตุ้น: การตอบสนองต่อการแพ้ 0% ในการทดสอบการเพิ่มประสิทธิภาพของหนูตะเภา) และ ISO 10993-23 (ดัชนีการระคายเคืองผิวหนังเบื้องต้น=0.0) การประกอบทั้งชุดได้รับการรับรองว่าปราศจากน้ำยางธรรมชาติ 100% ปราศจาก DEHP ปราศจาก BPA และปราศจากพาทาเลท ซึ่งช่วยขจัดสารเคมีที่รบกวนต่อมไร้ท่อจากสภาพแวดล้อมที่เปราะบางของทารก
การควบคุมระบบการผลิต MDSAP และ ISO 13485:ช่องการเคลือบแบบต่อเนื่อง แท่นตัดไดคัทแบบอัตโนมัติสำหรับห้องคลีนรูม และไลน์บัดกรีแบบมีสายดำเนินการอย่างเคร่งครัดภายใต้กรอบการทำงานตามกฎระเบียบ ISO 13485:2016 และ MDSAP ที่ได้รับการรับรอง (ครอบคลุม US FDA 21 CFR 820, Health Canada, TGA Australia) บันทึกประวัติอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์แบบต่อเนื่อง (DHR) บันทึกการไทเทรตออสโมลาริตีแบบกลุ่มไฮโดรเจล ค่าแรงลอกของกาว การสแกนความหนาของชั้น Ag/AgCl และความสมบูรณ์ของการปิดผนึกสุญญากาศแบบฟอยล์ในทุกล็อตที่ผลิต

คำถามที่พบบ่อยทางเทคนิค

ถาม: เหตุใดผิวหนังของทารกแรกเกิดและทารกคลอดก่อนกำหนดจึงประสบปัญหาการลอกของผิวหนังชั้นนอก (MARSI) อย่างรุนแรงจากอิเล็กโทรด ECG สำหรับผู้ใหญ่ และการควบคุมการยึดเกาะของเปลือกที่ระดับต่ำกว่า 2.0N/25 มม. จะป้องกันการบาดเจ็บทางผิวหนังโดยไม่ต้องอิเล็กโทรดหลุดระหว่างการให้นมได้อย่างไร

ตอบ: การบาดเจ็บที่ผิวหนังในเด็กจากกาวทางการแพทย์จะขึ้นอยู่กับอัตราส่วนเชิงกลระหว่างแรงยึดเกาะของกาวและความต้านทานแรงเฉือนของผิวหนังภายใน:·ความเปราะบางของสถาปัตยกรรมผิวหนังชั้นนอกที่ยังไม่บรรลุนิติภาวะ:ในทารกที่คลอดก่อนกำหนดหรือครบกำหนด ชั้นหนังกำพร้ายังไม่สมบูรณ์ตามหน้าที่ ประกอบด้วยเซลล์เคราตินที่มีสภาพไม่ดีเพียงไม่กี่ชั้น และแนวรอยต่อที่เชื่อมระหว่างหนังกำพร้ากับผิวหนังชั้นหนังแท้ที่ซ่อนอยู่ในผิวหนังของผู้ใหญ่นั้นแทบจะแบนราบ เส้นใยยึดเกาะ (คอลลาเจน VII) ที่เชื่อมระหว่างแผ่นฐานกับผิวหนังชั้นหนังแท้มีความต้านทานแรงดึงต่ำ เมื่อถอดอิเล็กโทรดสำหรับผู้ใหญ่ (แรงลอก 4.5N ถึง 6.0N/25 มม.) ความแข็งแรงของพันธะระหว่างกาวกับ corneum จะมากกว่าพันธะทางกลระหว่างหนังกำพร้าของทารกและผิวหนังชั้นหนังแท้อย่างมีนัยสำคัญ กาวจะดึงหนังกำพร้าทั้งหมดออกจากเมมเบรนชั้นใต้ดิน ปล่อยให้ผิวหนังชั้นหนังแท้หลุดลอกและร้องไห้โซลูชันทางวิศวกรรม Sub-2.0N/25 มม.:เราแก้ไขปัญหานี้ด้วยการผสมกาวอะคริลิกไวต่อแรงกดโมดูลัสต่ำพิเศษที่มีน้ำหนักเคลือบต่ำ (25 ถึง 30 กรัม/ตร.ม.) สำหรับเหล็กสเตนเลสขัดเงา การลอกยึดเกาะ 90 องศาถูกจำกัดอยู่ที่ 1.2N ถึง 2.0N/25 มม. อย่างเคร่งครัด เมื่อลอกออกจากผิวหนังด้วยมุมลอกออกอย่างช้าๆ แรงยึดเกาะที่ปรับเทียบแล้วนี้จะถ่ายเทแรงเฉือนแรงดึงที่น้อยที่สุดไปยังระนาบผิวหนังชั้นนอก กาวจะตัดออกจากผิวได้อย่างหมดจด โดยไม่ทำให้เมมเบรนชั้นใต้ดินแตกร้าวหรือหลุดออกจากเซลล์เคราติโนไซต์ที่ยังไม่เจริญเต็มที่การป้องกันการปลดประจำการโดยไม่สมัครใจ:แม้ว่าการยึดเกาะของลอกจะต่ำ แต่แผ่นจะต้านทานการหลุดออกโดยไม่ตั้งใจในระหว่างการให้นมบุตรด้วยกำลังรับแรงเฉือนสูง (PSTC-107 ความทนทานแรงเฉือน > 24 ชั่วโมงภายใต้ภาระ 500 กรัม) เนื่องจากการเคลื่อนไหวของทารกใช้แรงเฉือนแบบเลื่อนด้านข้างมากกว่าโมเมนต์หลุดในแนวตั้งฉาก โพลีเมอร์ที่มีความหนืดหนืดจึงยึดแผ่นรองไว้อย่างแน่นหนาเพื่อป้องกันเหงื่อออกและการเคลื่อนไหวของแขนขาโดยที่ไม่รู้สึกตัว อิเล็กโทรดยังคงอยู่ในตำแหน่งนานถึง 72 ชั่วโมง แต่จะปล่อยออกมาอย่างหมดจดเมื่อดึงที่ขอบโดยไม่ทำให้ผิวหนังฉีกขาด

ถาม: การสร้างไฮโดรเจลน้ำเกลือไฮโปออสโมลาร์ 1.2% ถึง 1.5% จะป้องกันการเกิดผื่นแดงจากสารเคมีในทารกแรกเกิดได้อย่างไร ในขณะที่ยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดด้านอิมพีแดนซ์ทางไฟฟ้าของ ANSI/AAMI EC12

ตอบ: การป้องกันการเกิดผื่นแดงจากการสัมผัสสารเคมีในขณะที่รักษาความเที่ยงตรงของสัญญาณนั้นจำเป็นต้องสร้างสมดุลของออสโมติกผ่านผิวหนังกับการเคลื่อนที่ของไอออนิกเคมีไฟฟ้า:กลไกการเกิดเม็ดเลือดแดงของสารเคมีออสโมติก:ไฮโดรเจลสำหรับผู้ใหญ่ประกอบด้วยโซเดียมคลอไรด์ 3.0% ถึง 4.5% เพื่อลดความต้านทานเป็นกลุ่ม แม้ว่าชั้นเคราตินหนาของผิวหนังของผู้ใหญ่จะทนต่อปริมาณเกลือที่สูงนี้ได้ดี แต่ก็กระตุ้นให้เกิดการเปลี่ยนแปลงออสโมติกของผิวหนังชั้นนอกในทารก ออสโมลาริตีของเจลที่มีเกลือสูง (มักจะเกิน 1,000 มิลลิออสเมตร/ลิตร) มีค่าออสโมลาริตีของของเหลวในเนื้อเยื่อผิวหนังของมนุษย์อย่างมาก (ประมาณ 280 ถึง 300 มิลลิออสเมตร/ลิตร) ภายใต้การไล่ระดับทางเคมีนี้ น้ำจะถูกดึงออกจากเซลล์ผิวหนังชั้นนอกที่มีชีวิตเข้าไปในแผ่นเจลผ่านการออสโมซิส ส่งผลให้เซลล์ขาดน้ำ ในเวลาเดียวกัน คลอไรด์ไอออนจะแพร่กระจายอย่างรวดเร็วเข้าไปในเนื้อเยื่อ ทำให้เกิดการขยายตัวของหลอดเลือดเฉพาะจุด แมสต์เซลล์เสื่อมลง และเกิดผื่นแดงอักเสบที่ดูเหมือนแผลไหม้จากความร้อนสูตรไฮโป-ออสโมลาร์:เรากำจัดความเสียหายที่เกิดจากออสโมติกนี้โดยการจำกัดเศษส่วนอิเล็กโทรไลต์โซเดียมคลอไรด์ให้อยู่ระหว่าง 1.2% ถึง 1.5% โดยน้ำหนัก เฟสของน้ำถูกโซลเวตร่วมกับกลีเซอรอลเกรดทางเภสัชกรรม โดยปรับออสโมลาริตีรวมของไฮโดรเจลไปที่ประมาณ 320 ถึง 350 มิลลิออสเมตร/ลิตร สิ่งนี้จะสร้างสมดุลใกล้ไอโซโทนิกทั่วชั้น corneum บาง ๆ น้ำไม่ได้ดึงออกจากเนื้อเยื่อ และไอออนของคลอไรด์จะไม่ล้นเซลล์ผิวหนัง ซึ่งช่วยขจัดอาการผื่นแดงจากการเผาไหม้ของสารเคมีในช่วงเวลาที่คงอยู่นาน 72 ชั่วโมงการรักษาความต้านทานไฟฟ้าของ EC12:การลดความเข้มข้นของเกลือโซเดียมคลอไรด์ตามธรรมชาติจะลดจำนวนตัวพาประจุอนินทรีย์ ซึ่งจะเพิ่มความต้านทานไฟฟ้าให้สูงกว่าขีดจำกัดมาตรฐานตามปกติ เราชดเชยสิ่งนี้โดยการปรับเปลี่ยนแกนหลักโพลีเมอร์: เราเพิ่มอัตราส่วนของโมโนเมอร์ Sodium AMPS (2-Acrylamido-2-Methylpropane Sulfonate) ในเมทริกซ์ UV-crosslinked หมู่ซัลโฟเนตคงที่ (-SO3-) ให้ประจุลบถาวรตามสายโซ่โพลีเมอร์ ทำให้ช่องน้ำภายในกว้างขึ้น และลดการบิดเบี้ยวของไอออนิก เมื่อใช้ร่วมกับหน้าเซ็นเซอร์แบบไม่โพลาไรซ์ Ag/AgCl แบบสปัตเตอร์ระดับไมครอน ความต้านทานหน้าสัมผัสสัญญาณขนาดเล็ก 10 Hz AC ยังคงต่ำกว่า 1500 โอห์มอย่างสม่ำเสมอ (อยู่ภายในเพดาน ANSI/AAMI EC12 ที่ 3000 โอห์ม) ซึ่งให้สัญญาณรบกวนทางชีวภาพของหัวใจที่ปราศจากสิ่งแปลกปลอม โดยไม่เกิดการระคายเคืองต่อสารเคมีทางผิวหนัง

ผู้อำนวยการฝ่ายจัดซื้อของโรงพยาบาลเด็ก หัวหน้าแผนกคลินิกของ NICU และอุปกรณ์ติดตามทางการแพทย์ OEM สามารถขอเอกสารยืนยันการทดสอบประเภทไฟฟ้า ANSI/AAMI EC12 อย่างเป็นทางการ รายงานห้องปฏิบัติการความเข้ากันได้ทางชีวภาพทางผิวหนัง ISO 10993 และชุดตัวอย่างการประเมินที่ไม่มีแบรนด์ (โฟมทรงกลม 30 มม. หรือรูปแบบทารกแรกเกิดที่เดินสายล่วงหน้า 45 ซม.)

👉 [ขอชุดประเมินอิเล็กโทรด ECG ในเด็กและทารก]

ป้ายกำกับยอดนิยม: อิเล็กโทรดคลื่นไฟฟ้าหัวใจในเด็ก / ทารก ผู้ผลิตอิเล็กโทรดคลื่นไฟฟ้าหัวใจในเด็ก / ทารก ซัพพลายเออร์ โรงงาน, อิเล็กโทรดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, สติกเกอร์อิเล็กโทรดคลื่นไฟฟ้าหัวใจ, สติกเกอร์อิเล็กโทรด

ข้อมูลจำเพาะ

พารามิเตอร์การวิเคราะห์	พื้นฐานทางวิศวกรรม	มาตรฐานการทดสอบ
โปรไฟล์รอยเท้า	วงกลม: เส้นผ่านศูนย์กลาง 30.0 มม. (+/- 0.5 มม.); ทรงหยดน้ำ: 25 x 30 มม	เด็กมาตรฐานเสียชีวิต
วัสดุรองพื้น	โฟม PE ทางการแพทย์เซลล์ปิด 0.8 มม. หรือสปันเลซ 50 ก./ตร.ม	ผู้ให้บริการที่อ่อนนุ่มเป็นพิเศษ
การยึดเกาะของผิวหนัง	1.2N ถึง 2.0N / 25 มม. บนสแตนเลสขัดเงา	มาตรฐาน ASTM D3330
พื้นผิวเซนเซอร์	ตาไก่ ABS รูรับแสงขนาดเล็กพร้อม Sputtered Ag/AgCl	เคมีย่อยไมครอน
ไฮโดรเจลนำไฟฟ้า	ไฮโป-ออสโมลาร์ โซลิด ไฮโดรเจล (คาลิปเปอร์: 1.00 +/- 0.05 มม.)	โพลีอะคริเลตอัดขึ้นรูป
อัตราส่วนเกลืออิเล็กโทรไลต์	โซเดียมคลอไรด์ทางเภสัชกรรม 1.2% ถึง 1.5% โดยน้ำหนัก	สมดุลออสโมติก
ความต้านทานของสัญญาณ AC ขนาดเล็ก	< 1500 Ohms at 10 Hz (EC12 Threshold: < 3000 Ohms)	ANSI/AAMI EC12
การชดเชย DC เริ่มต้น	< 1.0 mV (Typical: 0.3 to 0.7 mV, EC12 Limit: < 100 mV)	ความมั่นคงขั้นพื้นฐาน
การฟื้นฟูด้วยการกระตุ้นหัวใจ	ออฟเซ็ตที่เหลือ < 20 mV ที่ 5.0 วินาที; ดริฟท์ < 0.5 mV/s	ANSI/AAMI EC12
การเชื่อมต่อเทอร์มินัล	สายเคเบิลแบบ Snap หรือ Offset Pre-Wired 4.0 มม. แรงต่ำ 45 ซม	ป้องกันการบาดเจ็บ
อยู่อาศัยอย่างต่อเนื่อง	ได้รับการรับรองการตรวจสอบต่อเนื่องสูงสุด 72 ชั่วโมง	การใช้งานทางคลินิกแบบผู้ป่วยใน
โมโนเมอร์ที่เหลือ	AMPS และกรดอะคริลิกที่ไม่ทำปฏิกิริยา < 5 ppm	HPLC / GC-MS
สิ่งกีดขวางบรรจุภัณฑ์	3 ชิ้นหรือ 5 ชิ้นต่อถุง PET/AL/PE หลายชั้นปิดผนึก	อายุการเก็บรักษา 24 เดือน