ขั้วไฟฟ้า TENS แบบสี่เหลี่ยมจัตุรัส 50x50 มม

ขั้วไฟฟ้า TENS แบบสี่เหลี่ยมจัตุรัส 50x50 มม
รายละเอียด:
การผลิตทางอุตสาหกรรมของอิเล็กโทรด TENS แบบสี่เหลี่ยมจัตุรัสขนาด 50x50 มม. ดำเนินการในห้องปลอดเชื้อคลาส 8 ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 โดยใช้เครื่องจักรตัดไดคัทแบบหมุนหลายช่อง

การแปลงจะดำเนินการบนเครื่องอัดแม่พิมพ์แบบหมุน 8 เลนพร้อมกับระบบปอกเมทริกซ์ของเสียแบบสุญญากาศ

ระยะห่างของเครื่องมือระหว่างลูกกลิ้งทั่งและคมตัดทังสเตนคาร์ไบด์จะอยู่ภายใน 2.0 um เพื่อตัดไฮโดรเจลยืดหยุ่นได้อย่างหมดจดโดยไม่ทำให้ขอบหลุดลุ่ย

อิเล็กโทรดที่เสร็จแล้วจะถูกจัดเรียงเป็นชุดสี่ชิ้นบนแผ่นซับซิลิโคน ปิดผนึกไว้ในถุงกั้น PET/AL/PE หลายชั้นที่อัดด้วยไนโตรเจน พร้อมส่วนบนของซิปล็อคที่ปิดได้ และตรวจสอบผ่านกล้องออพติคัลแบบอินไลน์

ใบสั่งผลิตขั้นต่ำตามสัญญาคือ 10,000 ถุง (แผ่นอิเล็กโทรดแต่ละแผ่น 40,000 แผ่น)
ส่งคำถาม
ดาวน์โหลด
คำอธิบาย
พารามิเตอร์ทางเทคนิค
 

ขั้วไฟฟ้า TENS แบบเหลี่ยม OEM 50x50 มม.|แผ่นรอง 2x2 นิ้ว|อันดับสูงสุด

 

 

B2B contract manufacturing of square 50x50 mm (2x2 inch) TENS/EMS electrode pads. Features 3.5 mm radius anti-curl corners, multi-strand fan-crimped 2.0 mm pigtail leads with >แรงดึง 40N<20 Ohm-cm conductive hydrogel, and high-speed rotary die multi-cavity converting.

 

ภาพรวมผลิตภัณฑ์

 

อิเล็กโทรด TENS แบบสี่เหลี่ยมจัตุรัส 50x50 มม. (ระบุ 2x2 นิ้ว) ทำหน้าที่เป็นมิติพื้นฐานสำหรับการบำบัดด้วยไฟฟ้าทางคลินิกและการกระตุ้นประสาทและกล้ามเนื้อ OTC ด้วยพื้นที่ใช้งานประมาณ 25 ตร.ซม. รูปแบบสี่เหลี่ยมจัตุรัสเฉพาะนี้ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมสำหรับการจัดวางที่สมมาตรระหว่างกลุ่มกล้ามเนื้อทวิภาคี รางไขสันหลัง และกล้ามเนื้อแขนขาขนาดกลาง แผ่นอิเล็กโทรดทำงานภายใต้การกระตุ้นแบบพัลส์แบบ Biphasic เพื่อกระตุ้นการทำงานของอวัยวะที่ผิวหนังโดยไม่ปล่อยประจุออกนอกขอบเขตทางกายวิภาคเป้าหมาย

การหมุนเวียนทางคลินิกและการกระจายมวลที่มีปริมาณงานสูงเผยให้เห็นโหมดความล้มเหลวทางกลและทางไฟฟ้าเฉพาะสามโหมดที่มีอยู่ในอิเล็กโทรดรูปแบบสี่เหลี่ยมจัตุรัส:

  • ความเข้มข้นของความเครียดเอเพ็กซ์ที่มุม 90 องศา:ไลน์การแปลงแบบทั่วไปมักใช้แม่พิมพ์สี่เหลี่ยมคมเพื่อลดความยุ่งยากในการปอกเศษ เมื่อวางไว้บนระนาบกายวิภาคที่งอภายใต้เสื้อผ้าที่รัดแน่น ความเค้นเฉือนเชิงกลจะเข้มข้นที่ปลายแหลม 90 องศา แรงเสียดทานจากการเคลื่อนย้ายผ้าขัดขวางมุมเหล่านี้ ลอกแผ่นรองออกและยุบพื้นที่สัมผัสที่ใช้งานจาก 25 ซม. 2 ลงไปต่ำกว่า 12 ซม. 2 ทำให้เกิดการยกขอบอย่างรุนแรง
  • ไฮโดรเจลไหลเย็นไหลซึมระหว่างการแปลงแบบหมุนหลายเลน:การผลิตแผ่นอิเล็กโทรดขนาด 50x50 มม. จำนวนมากใช้เครื่องมือโรตารี่แบบ 6 ถึง 8 ช่อง ซึ่งทำงานที่ความเร็วสายที่สูงกว่า 30 เมตรต่อนาที แรงเฉือนแบบอัดระหว่างการกระแทกของใบมีดจะบีบไฮโดรเจลแบบอ่อนไปด้านข้าง การไหลของความเย็นที่ไม่สามารถควบคุมได้จะดันเจลที่มีความหนืดเข้าไปในขอบแม่พิมพ์ ทำให้เกิดการปนเปื้อนที่ขอบของไลเนอร์ที่ปล่อยออกมา ทำให้แผ่นรองติดอยู่ด้านในของกระเป๋า และสร้างขอบที่เหนียวเหนอะหนะเมื่อเปิด
  • ขอบสนามอุปกรณ์ต่อพ่วงและการเสียดขอบข้ามขอบควอแดรนท์:ในเรขาคณิตสี่เหลี่ยม เส้นสนามไฟฟ้าจะเรียงกันตามแนวเส้นตรงและขอบมุมขวา หากชั้นคาร์บอนที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้าขาดความต้านทานที่มีปริมาตรรวมสม่ำเสมอ ให้ปล่อยประจุออกไปตามแนวเส้นรอบวงด้านนอกเป็นพิเศษ แทนที่จะกระจายไปทั่วระนาบตรงกลางขนาด 25 ตารางเซนติเมตร ความหนาแน่นของกระแสในพื้นที่ตามขอบจะไต่ขึ้นเกิน 2.0 mA/cm2 ทำให้เกิดความรู้สึกแสบร้อนก่อนที่กล้ามเนื้อเป้าหมายส่วนกลางจะได้รับการกระตุ้นที่เพียงพอ

แพลตฟอร์มสี่เหลี่ยมจัตุรัสขนาด 50x50 มม. นี้รวมเอาเครื่องมือโรตารีที่กลึงด้วย CNC ไว้ด้วยกัน ซึ่งให้ส่วนโค้งที่มีรัศมี 3.5 มม. ต่อเนื่องไปที่มุมทั้งสี่ ช่วยลดส่วนปลายแหลมคมเพื่อหยุดการเสียดสี สารตั้งต้นที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้าใช้ฟิล์มคาร์บอนโพลีเอทิลีนที่มีการกระจายตัวสูง โดยมีความต้านทานพื้นผิวไอโซโทรปิก 30 ถึง 45 โอห์ม/ตร.ม. ซึ่งกระจายกระแสอย่างสม่ำเสมอทั่วทั้งพื้นที่สัมผัส 24.8 ตร.ซม. ไฮโดรเจลแบบสัมผัสใช้ความหนาแน่นของการเชื่อมขวางที่เพิ่มขึ้นซึ่งจัดทำสูตรเพื่อหยุดการไหลของความเย็นด้านข้างระหว่างการกระแทกที่แปลงเป็น 30 ม./นาที ในขณะที่ยังคงการยึดติดการลอก 3.8 นิวตันถึง 5.2 นิวตัน/25 มม. เราผลิตรอยเท้ามาตรฐานขนาด 2x2 นิ้วนี้ด้วยผ้าสปันจ์ แทนไตรคอต และตัวพาโฟมสำหรับ OEM อุปกรณ์ทางการแพทย์ ผู้จัดจำหน่ายทางคลินิก และแบรนด์ด้านการดูแลสุขภาพ

 

คำอธิบายทางเทคนิคและวิศวกรรม

 

การผลิตทางอุตสาหกรรมของอิเล็กโทรด TENS แบบสี่เหลี่ยมจัตุรัสขนาด 50x50 มม. ดำเนินการในห้องปลอดเชื้อคลาส 8 ที่ได้รับการรับรองมาตรฐาน ISO 13485 โดยใช้เครื่องจักรตัดไดคัทแบบหมุนหลายช่อง หน้าตัดประกอบด้วยห้าชั้นการทำงาน:

  1. ผู้ให้บริการแบบยืดหยุ่นด้านนอก:ผ้าไม่ทอสปันจ์ 60 ถึง 65 กรัม/ตร.ม. ผลิตจากโพลีเอสเตอร์ผสมวิสโคส 70:30 (หรือโฟมโพลีเอทิลีนเซลล์ปิด 1.0 มม. สำหรับการใช้งานกันน้ำ) โครงสร้างเส้นใยที่พันกันด้วยพลังน้ำทำให้เกิดการยืดตัวของแรงดึงที่สมดุล (25% ในทิศทางของเครื่องจักร, 45% ในทิศทางตัดขวาง) โค้งงอตามธรรมชาติเหนือส่วนโค้งของข้อต่อ โดยไม่ส่งแรงเค้นลอกไปยังชั้นกาว
  2. กาวติดทางการแพทย์:กาวไวต่อแรงกดอะคริลิกบริสุทธิ์เกรดทางการแพทย์แบบเชื่อมขวาง ใช้ที่น้ำหนักเคลือบ 35 ถึง 45 กรัม/ตร.ม. โดยเชื่อมผ้าสปันจ์เข้ากับฟิล์มนำไฟฟ้าโดยไม่มีเลือดออกผ่านรูผ้า
  3. ตัวนำคาร์บอนแบบไอโซโทรปิกนำไฟฟ้า:ตัวพาโพลีเอทิลีนความหนาแน่นต่ำ 45 um บรรจุด้วยคาร์บอนแบล็กที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้า ฟิล์มนี้ให้ความต้านทานของแผ่นพื้นผิวระหว่าง 30 ถึง 45 โอห์ม/ตร.ม. ทั่วทั้งพื้นที่ 50x50 มม. โดยกระจายกระแสที่เข้ามาจากศูนย์กลางออกไปยังขอบ
  4. ชุดประกอบสมอ Leadwire:ลวดทองแดงหลายเส้น 26 AWG แบบยืดหยุ่นหุ้มด้วยฉนวน PVC ทนไฟ แกนทองแดงที่แยกออกจะถูกพ่นเป็นรูปแบบพัดลมและยึดเข้ากับฟิล์มคาร์บอนที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้าผ่านเทปกาวที่ไวต่อแรงกดที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้า แผ่นโพลีเอสเตอร์เสริมแรงจะถูกเคลือบโดยตรงเหนือหัวต่อทองแดง เพื่อจับยึดปลายสายไฟกับแรงเฉือนตามแนวแกน ปลายส่วนปลายสิ้นสุดในช่องเสียบนิรภัยตัวเมียฉีดขึ้นรูปขนาด 2.0 มม. ซึ่งเข้ากันได้กับสายพินกระตุ้นมาตรฐาน
  5. ไฮโดรเจลที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้า:โซลิดไฮโดรเจลโพลีอะคริเลตเชื่อมขวางที่เคลือบด้วยสล็อตไดย์ (ความหนา 0.85 มม. ถึง 1.00 มม.) เมื่อผสมกับกลีเซอรอลเกรดเภสัชกรรม น้ำบริสุทธิ์ และเกลืออิเล็กโทรไลต์โซเดียมคลอไรด์ ไฮโดรเจลจะรักษาแอคติวิตีของน้ำที่สมดุล ซึ่งระงับการระเหยระหว่างการเก็บรักษาโดยรอบ ขณะเดียวกันก็ให้ความต้านทานเชิงปริมาตรต่ำกว่า 20 โอห์ม-ซม.

การแปลงจะดำเนินการบนเครื่องอัดแม่พิมพ์แบบหมุน 8 เลนพร้อมกับระบบปอกเมทริกซ์ของเสียแบบสุญญากาศ ระยะห่างของเครื่องมือระหว่างลูกกลิ้งทั่งและคมตัดทังสเตนคาร์ไบด์จะอยู่ภายใน 2.0 um เพื่อตัดไฮโดรเจลยืดหยุ่นได้อย่างหมดจดโดยไม่ทำให้ขอบหลุดลุ่ย อิเล็กโทรดที่เสร็จแล้วจะถูกจัดเรียงเป็นชุดสี่ชิ้นบนแผ่นซับซิลิโคน ปิดผนึกไว้ในถุงกั้น PET/AL/PE หลายชั้นที่อัดด้วยไนโตรเจน พร้อมส่วนบนของซิปล็อคที่ปิดได้ และตรวจสอบผ่านกล้องออพติคัลแบบอินไลน์ ใบสั่งผลิตขั้นต่ำตามสัญญาคือ 10,000 ถุง (แผ่นอิเล็กโทรดแต่ละแผ่น 40,000 แผ่น)

 

คุณสมบัติที่สำคัญ

 

  • รูปทรงไดคัทรัศมี 3.5 มม. ต่อเนื่อง (ขจัดความเข้มข้นเฉียบพลันที่ปลายยอดและการกลิ้งที่เกิดจากเสื้อผ้า)

    อิเล็กโทรดทรงสี่เหลี่ยมขนาดมาตรฐาน 50x50 มม. แบบไดคัทที่มีมุม 90 องศาที่แหลมคม จะหลุดออกก่อนเวลาอันควรเมื่อสวมใส่ภายใต้เสื้อผ้าประจำวัน ปลายแหลมทำหน้าที่เป็นจุดโฟกัสทางเรขาคณิต: การลากด้านข้างจากผ้าที่เคลื่อนผ่านผิวหนังทำให้เกิดโมเมนต์การลอกแบบเข้มข้นไปยังโซนสัมผัสที่มีขนาดน้อยกว่า 1 ตารางมิลลิเมตร เมื่อมุมยกขึ้น แถบผ้าที่หลวมจะรับการเคลื่อนไหวเพิ่มเติม โดยลอกแผ่นรองออกจากผิวหนังอย่างรวดเร็ว เรากำจัดจุดอ่อนทางกลนี้โดยการประทับแผ่นขนาด 50x50 มม. ของเราด้วยมุมโค้งมนที่มีรัศมีต่อเนื่อง 3.5 มม. โดยใช้แม่พิมพ์โรตารี่ทังสเตนคาร์ไบด์ชุบแข็ง ความโค้งที่ราบเรียบจะกระจายแรงเสียดทานภายนอกในวงสัมผัสตามแนวเส้นรอบวง แทนที่จะเน้นไปที่ความเค้นที่จุดใดจุดหนึ่ง ในการทดสอบการถูที่ได้มาตรฐาน โครงสร้างขอบโค้งมนนี้ทนทานต่อการเสียดสีแบบไดนามิกของผ้าได้มากกว่า 200 รอบ โดยไม่ต้องยกมุม โดยคงพื้นที่ขนาด 24.8 ตร.ซม. ไว้ตลอดการเคลื่อนตัวของผู้ป่วย

     

  • เครือข่ายไฮโดรเจลต้านทานแรงเฉือนสำหรับเครื่องมือหลายช่อง (หยุดการไหลเย็นในปริมณฑลและการบล็อกถุงที่ความเร็ว 30 ม./นาที)

    ในการแปลงอัตโนมัติปริมาณมาก อิเล็กโทรดขนาด 50x50 มม. จะถูกประมวลผลบนท่อหมุนแบบ 6 หรือ 8 ช่องที่ทำงานที่ความเร็วรางสูงกว่า 30 เมตรต่อนาที ไฮโดรเจลอ่อนมาตรฐานมีการไหลเย็นแบบหยุ่นหนืดภายใต้การตายอย่างรวดเร็ว: เมื่อใบมีดเจาะทะลุแผ่นใยหลายชั้น การบีบอัดทางกลจะแทนที่เฟสของไหลที่ไม่เชื่อมโยงข้ามทางด้านข้างเข้าไปในช่องที่ตัด ไฮโดรเจลที่ถูกแทนที่นี้จะไหลซึมผ่านขอบพาหะ รวมตัวกันบนแผ่นซับและเกาะติดกับด้านในของถุงฟอยล์ระหว่างการเก็บรักษา เราป้องกันการไหลของความเย็นโดยการปรับเปลี่ยนกระบวนการโฟโตพอลิเมอไรเซชันของรังสียูวี โดยเพิ่มอัตราส่วนตัวเชื่อมโยงข้าม PEGDA อเนกประสงค์เพื่อยกโมดูลัสแรงเฉือนแบบยืดหยุ่นขณะพักของเจล เครือข่ายแบบเชื่อมขวางทนทานต่อแรงกระแทกในระดับมิลลิวินาทีของดายเบลดโดยไม่มีการกระจัดด้านข้าง ขอบการตัดยังคงแห้ง กรอบ และมีขนาดคงที่ ช่วยขจัดคราบที่ขอบ ป้องกันการยึดเกาะของบรรจุภัณฑ์ และรับประกันการจัดการที่สะอาด ปราศจากการยึดติดเมื่อเปิด

     

  • การจัดการความต้านทานของ Planar Boundary Impedance 25 cm2 (การกระจายประจุทั่วบริเวณตำแหน่งกล้ามเนื้อพาราสันหลัง)

    เมื่อมีการวางอิเล็กโทรดขนาด 50x50 มม. อย่างสมมาตรตามแนวกระดูกสันหลังส่วนสร้างส่วนปลายทั้งสองข้างหรือสี่เหลี่ยมคางหมูตอนบน ขอบสี่เหลี่ยมแบนจะขนานกับเส้นใยกล้ามเนื้อตามยาว หากฟิล์มคาร์บอนที่อยู่ด้านล่างมีความต้านทานพื้นผิวไม่สม่ำเสมอ กระแสพัลส์จะเข้มข้นไปตามขอบเขตตรงที่หันหน้าไปทางอิเล็กโทรดฝั่งตรงข้าม ทำให้เกิดเอฟเฟกต์ขอบ กระแสคอขวดของกระแสรอบนอกนี้เพิ่มความหนาแน่นของกระแสเฉพาะที่สูงกว่า 2.0 mA/cm2 ทำให้เกิดอาการแสบที่ผิวหนังก่อนที่จะถึงเกณฑ์การหดตัวของกล้ามเนื้อเป้าหมาย แพลตฟอร์มของเราแก้ไขปัญหานี้โดยใช้ชั้นโพลีเอทิลีนอัดคาร์บอนอัดรีดที่ควบคุมความต้านทานของแผ่นพื้นผิวอย่างแน่นหนาที่ 30 ถึง 45 โอห์ม/ตร.ม. ทั่วทั้งผิวหน้าขนาด 25 ตร.ซม. ภาพยนตร์เรื่องนี้ให้การควบคุมอิมพีแดนซ์ระนาบด้านข้างที่ควบคุมสมดุลการไหลของกระแสระหว่างจุดศูนย์กลางและระยะขอบ ประจุเข้าสู่ไฮโดรเจลในลักษณะแผ่นระนาบที่สม่ำเสมอ ระงับขอบขอบและช่วยให้ผู้ใช้ทางคลินิกเพิ่มแอมพลิจูดของการกระตุ้นโดยไม่รู้สึกแสบร้อนบริเวณขอบ

 

การใช้งาน

 

DME / HME Medicare Part B อาหารเสริมตามใบสั่งแพทย์ (HCPCS E0720 / E0730)

รูปแบบสี่เหลี่ยมจัตุรัสมาตรฐาน 50x50 มม. ที่เข้าเกณฑ์ภายใต้รหัสการเรียกเก็บเงิน Medicare Part B สำหรับอุปกรณ์ไฟฟ้าบำบัดแบบสองสาย (E0720) และสี่สาย (E0730) จัดจำหน่ายในแพ็คฟอยล์ปิดผนึก 4 แผ่นต่อเดือนสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการปวดเรื้อรังที่จัดการอาการปวดหลังส่วนล่าง โรคกระดูกสันหลังส่วนคอ และโรคข้อเข่าเสื่อม

 

ห้องฟื้นฟูสมรรถภาพผู้ป่วยนอกและกายภาพบำบัดของโรงพยาบาล

วัสดุสิ้นเปลืองมาตรฐานถูกนำไปใช้ทั่วเวิร์กสเตชันการบำบัดด้วยไฟฟ้าทางคลินิกในระหว่าง TENS, EMS และการรักษาแบบแทรกแซงสำหรับการเคลื่อนข้อต่อ การปรับความเจ็บปวดของเนื้อเยื่ออ่อน และการศึกษาใหม่ของกล้ามเนื้อ

 

การรวมอุปกรณ์ TENS/EMS แบบใช้มือถือ OTC สำหรับผู้บริโภค

บรรจุเป็นชุดเริ่มต้นในกล่องมาตรฐานและชุดการเติมเต็มสำหรับร้านค้าปลีกสำหรับตัวกระตุ้นดิจิทัลแบบพกพาที่จำหน่ายผ่านเครือข่ายร้านค้าปลีกของร้านขายยาและช่องทางอีคอมเมิร์ซข้ามพรมแดน

OEM และฉลากส่วนตัว

 

  • ตัวเลือกการสนับสนุน รูปแบบบรรจุภัณฑ์ และการสร้างแบรนด์แบบครบวงจร:เราจัดหาการกำหนดค่ามาตรฐาน 50x50 มม. ที่ปรับให้เหมาะกับข้อกำหนดเฉพาะของลูกค้า:

    · วัสดุรองพื้น:ผ้าไม่ทอสปันจ์สีขาวมาตรฐาน (ระบายอากาศได้ดี ยืดหยุ่นได้) ผ้า Tricot สีน้ำตาล (ทนต่อการสึกหรอ โทนสีผิวสำหรับการสวมใส่ที่รอบคอบ); หรือโฟม PE สีขาวเซลล์ปิด 1.0 มม. (ของเหลวไม่สามารถซึมผ่านได้สำหรับสภาพแวดล้อมวารีบำบัด)

    · การปรับแต่ง Leadwire:สายผมเปียมาตรฐาน 10 ซม. ถึง 15 ซม. พร้อมปลั๊กนิรภัยตัวเมียขึ้นรูปขนาด 2.0 มม. (PVC/TPE สีขาว สีดำ หรือโปร่งแสง) มีความยาวสายไฟที่กำหนดเอง ขั้วต่อสตั๊ดแบบสตั๊ดขนาด 3.5 มม. หรือ 4.0 มม. ซึ่งเป็นอุปกรณ์เสริม

    · รูปแบบบรรจุภัณฑ์:บรรจุ 4 แผ่นต่อถุงฟอยล์กั้น PET/AL/PE หลายชั้นพร้อมด้านบนซิปล็อคผนึกได้ ถุงจำนวนมากสำหรับคลินิก 40 แผ่น; กระเป๋ารองรับการพิมพ์กราเวียร์สีเต็มรูปแบบ โลโก้ไคลเอนต์ และบาร์โค้ด UDI แบบอนุกรม

     

  • กลศาสตร์ห่วงโซ่อุปทานสองศูนย์:การสังเคราะห์ทางเคมีของไฮโดรเจลดิบในปริมาณมาก การอัดรีดฟิล์มคาร์บอน PE แบบนำไฟฟ้าอย่างต่อเนื่อง การเคลือบกาวผ้าสปันจ์ และการปักหลักลวดตะกั่วอัตโนมัติหลักดำเนินการภายในโรงงานหลักของเราในจีน การตัดด้วยไดคัทแบบหมุนหลายสถานีความเร็วสูง การตรวจสอบกล้องด้วยแสง การปิดผนึกถุงฟอยล์อย่างแน่นหนา การบรรจุหีบห่อในห้องคลีนรูมขั้นสุดท้าย และเส้นทางการจัดวางคอนเทนเนอร์ผ่านศูนย์กลางในเวียดนามของเรา ช่วยปกป้องผู้ซื้อ B2B ระหว่างประเทศจากภาษีสินค้าอุปโภคบริโภคทางการแพทย์ในภูมิภาคและภาษีมาตรา 301

 

การรับรอง

 

  • ความปลอดภัยทางไฟฟ้าและการตรวจสอบ ANSI/AAMI:กลุ่มผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR 882.1320 สำหรับอิเล็กโทรดที่ผิวหนัง และมาตรฐานความปลอดภัยทางไฟฟ้า IEC 60601-1 Type BF การสุ่มตัวอย่างล็อตเป็นประจำช่วยยืนยันว่าแรงในการใส่/การยึดซ็อกเก็ตขนาด 2.0 มม. ยังคงอยู่ระหว่าง 5N และ 15N หลังจากรอบการเชื่อมต่อ 50 รอบ และความต้านทานการดึงลวดตะกั่วเกิน 40N อย่างสม่ำเสมอ

     

  • ISO 10993 ความเข้มงวดในความเข้ากันได้ทางชีวภาพทางผิวหนัง :ล็อตการผลิตหลักผ่านการทดสอบในห้องปฏิบัติการทดสอบอิสระที่ได้รับการรับรอง ซึ่งยืนยันการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 10993-5 (ความเป็นพิษต่อเซลล์ในหลอดทดลองระดับ 0/1), ISO 10993-10 (ความไวต่อผิวหนัง: การตอบสนองต่อการแพ้ 0%) และ ISO 10993-23 (ดัชนีการระคายเคืองผิวหนังเบื้องต้น=0.0) แผ่นอิเล็กโทรดได้รับการรับรองว่าปราศจากน้ำยางธรรมชาติ 100% ไม่เป็นพิษต่อเซลล์ และไม่ระคายเคืองเมื่อใช้งานซ้ำหลายวัน

     

  • การควบคุมระบบการผลิต MDSAP และ ISO 13485:สายการผลิตการเคลือบแบบต่อเนื่อง ช่องใส่แม่พิมพ์แบบหมุน และการดำเนินการบรรจุภัณฑ์แบบถุงดำเนินการอย่างเคร่งครัดภายใต้กรอบการกำกับดูแล ISO 13485:2016 และ MDSAP ที่ได้รับการรับรอง (ครอบคลุม US FDA 21 CFR 820, Health Canada, TGA Australia) บันทึกประวัติอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์แบบต่อเนื่อง (DHR) บันทึกค่าแรงดึงแบบไม่ทอแบบดิบ ความต้านทานพื้นผิวของฟิล์มคาร์บอน น้ำหนักเคลือบไฮโดรเจล และข้อมูลแรงดึงของลวดตะกั่วเพื่อการตรวจสอบย้อนกลับแบบเต็มล็อต

 

คำถามที่พบบ่อยทางเทคนิค

ถาม: เหตุใดการเปลี่ยนจากมุมฉาก 90 องศาเป็นมุมรัศมี 3.5 มม. จึงช่วยลดการหลุดลอกที่เกิดจากแรงเสียดทานบนพื้นผิวกายวิภาคที่กำลังเคลื่อนที่

ตอบ: เมื่ออิเล็กโทรดยึดติดกับผิวหนังใต้เสื้อผ้า การเลื่อนของผ้าที่พาดผ่านแผ่นรองจะทำให้เกิดแรงเสียดทานทางกล ในแผ่นรองที่มีมุมฉาก 90 องศา จุดที่แหลมคมจะทำหน้าที่เป็นตัวรวมแรงเค้นเชิงกล: พื้นที่สัมผัสของปลายมุมนั้นมีขนาดเล็กมาก ซึ่งหมายความว่าแม้แต่การลากด้านข้างเล็กน้อยจากเสื้อผ้าก็ทำให้เกิดช่วงเวลาการหลุดลอกที่สูงต่อหน่วยพื้นที่ เมื่อปลายสุดของมุมยกขึ้น แผ่นพับผ้าที่ยกขึ้นจะรับแรงเสียดทานเพิ่มเติม โดยแพร่กระจายการแยกชั้นเข้าด้านในตามแนวเส้นรอบวง การตอกแผ่นด้วยเส้นโค้งรัศมี 3.5 มม. ช่วยลดจุดความเข้มข้นของความเค้นที่แหลม เมื่อเสื้อผ้าลากข้ามแผ่น แรงเสียดทานจะพบกับส่วนโค้งในวงสัมผัสแทนที่จะเป็นมุมที่แหลมคม แรงเฉือนจะกระจายได้อย่างราบรื่นตามแนวเส้นรอบวง แทนที่จะเน้นที่จุดเดียว การทดสอบการลอกด้วยกลไกแสดงให้เห็นว่าการปัดเศษมุมจะเพิ่มแรงเกณฑ์ที่จำเป็นในการเริ่มการยกขอบได้มากกว่า 60% เมื่อเทียบกับแผ่นสี่เหลี่ยมที่มีมุมแหลมคม ทำให้บริเวณขอบเรียบแนบกับผิวหนังระหว่างการเคลื่อนย้ายผู้ป่วยในแต่ละวัน

ถาม: การตัดแม่พิมพ์โรตารีความเร็วสูงแบบหลายช่องควบคุมขอบไฮโดรเจลที่ไหลซึมระหว่างการแปลงรางต่อเนื่อง 30 ม./นาที ได้อย่างไร

  1. ตอบ: ในการผลิตแผ่นอิเล็กโทรดขนาด 50x50 มม. ความเร็วสูงบนราง 8 เลนที่วิ่งด้วยความเร็ว 30 ม./นาที ใบมีดโรตารีจะต้องตัดผ่านลามิเนตหลายชั้นซึ่งประกอบด้วยผ้าสปันจ์ที่มีเส้นใย ฟิล์ม PE คาร์บอนหนาแน่น และไฮโดรเจลอีลาสโตเมอร์ชนิดอ่อน ไฮโดรเจลที่เป็นของแข็งแสดงการไหลแบบยืดหยุ่นหนืดภายใต้การบีบอัดเชิงกล: เมื่อใบมีดทื่อหรือแรงกดในการตัดมากเกินไปบีบวัสดุไว้กับทั่งม้วน ความเค้นอัดจะบังคับให้เจลไหลออกด้านข้างจากแนวการตัด ไฮโดรเจลที่ถูกบีบนี้จะไหลซึมออกไปตามรอยตัดปริมณฑล ปนเปื้อนแผ่นซับและทำให้แผ่นบรรจุติดภายในถุงฟอยล์ เราควบคุมการซึมของขอบโดยใช้เครื่องมือและพารามิเตอร์การประมวลผลสามแบบ:1.รูปทรงเครื่องมือและระยะหลบ:กระบอกสูบโรตารีถูกตัดเฉือนจากทังสเตนคาร์ไบด์แข็งพร้อมมุมตัดที่เฉียบคม (โดยทั่วไปคือ 42 องศา) ระยะห่างจากใบมีดถึงทั่งตีเหล็กจะอยู่ที่ 2.0 um เพื่อให้แน่ใจว่าได้แรงเฉือนที่คมและสะอาดตัดผ่านไฮโดรเจลโดยไม่ต้องอัดแรงอัด2.เสถียรภาพของแรงตึงของราง:ความตึงของรางอย่างต่อเนื่องตลอดแนวคอนเวอร์เตอร์ 8 เลนได้รับการดูแลโดยลูกกลิ้งนักเต้นที่ขับเคลื่อนด้วยเซอร์โวภายในหน้าต่างแรงดึงที่แน่น ทำให้การยืดตัวของรางต่ำกว่า 1.0% สิ่งนี้ป้องกันการยืดแรงดึงของไฮโดรเจลก่อนการประสานของแม่พิมพ์ ซึ่งมิฉะนั้นจะทำให้เกิดการสปริงกลับแบบยืดหยุ่นและการเกิดเม็ดบีดที่ขอบหลังการตัด3.การสอบเทียบความหนาแน่นของครอสลิงก์:ไฮโดรเจลที่บ่มด้วยรังสี UV ได้รับการผสมสูตรด้วยอัตราส่วนที่สูงกว่าของตัวเชื่อมขวางโควาเลนต์อเนกประสงค์ ซึ่งช่วยยกโมดูลัสแรงเฉือนแบบยืดหยุ่นขณะพัก เจลเมทริกซ์ที่แข็งกว่าจะต้านทานการไหลของความเย็นด้านข้างในช่วงระยะเวลาเฉือนเป็นมิลลิวินาทีของการตีด้วยแม่พิมพ์แบบโรตารี่ ทำให้ได้ขอบที่สะอาดและแห้ง โดยไม่ทำให้เลือดออกหรือติดระหว่างการบรรจุถุงแบบดาวน์สตรีม

 

 

ผู้ผลิตอุปกรณ์บำบัดด้วยไฟฟ้า ผู้จัดจำหน่ายวัสดุสิ้นเปลือง DME และแบรนด์ค้าปลีกที่มีฉลากส่วนตัวสามารถขอใบรับรองการวิเคราะห์ (COA) อย่างเป็นทางการ บันทึกการทดสอบแรงดึง เอกสารการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ ISO 10993 และถุงฟอยล์ประเมินผลแบบ 4 แผ่นที่ไม่มีแบรนด์ (สี่เหลี่ยมจัตุรัสขนาด 50x50 มม.)

👉 [ขอชุดประเมินอิเล็กโทรด TENS แบบสี่เหลี่ยมขนาด 50x50 มม.]

 

 

ป้ายกำกับยอดนิยม: อิเล็กโทรดนับสิบสี่เหลี่ยม 50x50 มม. ผู้ผลิตอิเล็กโทรดสิบอิเล็กโทรดสี่เหลี่ยมจีน 50x50 มม. ซัพพลายเออร์ โรงงาน

ข้อมูลจำเพาะ

 

พารามิเตอร์การวิเคราะห์ พื้นฐานทางวิศวกรรม มาตรฐานการทดสอบ
ขนาดที่กำหนด 50 มม. x 50 มม. (+/- 0.5 มม.) ขนาดมาตรฐาน 2x2 นิ้ว
เรขาคณิตมุม มุมไดคัทรัศมี 3.5 มม. ต่อเนื่อง กำจัดมุม 90 องศา
พื้นที่ติดต่อที่ใช้งานอยู่ ประมาณ. 24.8 cm2 (การนับมุมรัศมี) การนำแบบเต็มหน้า
วัสดุรองพื้น ผ้าไม่ทอสปันจ์ 60 ถึง 65 กรัม/ตร.ม. (สีขาว/สีน้ำตาล) เมทริกซ์ระบายอากาศ
ขั้วต่อสายไฟ ลูกบ๊อกซ์ฝังฝ้า ตัวเมีย 2.0 มม. (PVC/TPE ขึ้นรูป) IEC 60601-1
แรงดึงลวดออก แรงดึงตามแนวแกน > 40N (ทั่วไป: 45N ถึง 60N) อุปกรณ์ทดสอบแรงดึง
พื้นผิวที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้า ฟิล์มโพลีเอทิลีนที่บรรจุคาร์บอน (ความหนา: 45 um) ไอโซโทรปิก
ความต้านทานของแผ่นพื้นผิว 30 ถึง 45 โอห์ม/ตร.ม. ในพื้นที่ 25 ซม. 2 ทั้งหมด โพรบสี่จุด
ไฮโดรเจลนำไฟฟ้า โซลิดไฮโดรเจลโพลีอะคริเลตเชื่อมขวาง (0.85 มม.) ยูวีโพลีเมอร์
ความต้านทานต่อปริมาตร < 20.0 Ohm-cm at 1 kHz (Typical: 10 to 14 Ohm-cm) เซลล์สี่อิเล็กโทรด
การยึดเกาะของเปลือก 90 องศา 3.8N ถึง 5.2N / 25 มม. บนสแตนเลสขัดเงา มาตรฐาน ASTM D3330
รอบการสมัครใหม่ 30 ถึง 50 การใช้งานบนผิวที่สะอาดและแห้ง โปรโตคอลทางคลินิก
ปล่อยไลเนอร์ PET โปร่งใส 75 um พร้อมตารางการจัดตำแหน่ง 10x10 มม ซิลิโคนลอกง่าย
การกำหนดค่าบรรจุภัณฑ์ 4 ชิ้นต่อถุงฟอยล์ PET/AL/PE แบบซิปล็อค; อายุการเก็บรักษา 36 เดือน สิ่งกีดขวางหลายชั้น
ส่งคำถาม