ขั้วไฟฟ้า TENS ของ OEM Blue Gel|แผ่นสำหรับผิวแพ้ง่าย|อันดับสูงสุด
สัญญาจ้างผลิตแผ่นอิเล็กโทรดเจลสีน้ำเงิน TENS/EMS แบบ B2B สำหรับผิวบอบบางและการดูแลผู้สูงอายุในระยะยาว คุณสมบัติที่ปรับเทียบแล้ว 2.5N ถึง 3.5N/25 มม. แทคลอกที่มีบาดแผลต่ำ, เคมีไฮโดรเจลไฮโปออสโมลาร์ป้องกันการเกิดผื่นแดงจากสารเคมี,<18 Ohm-cm volume resistivity, and 30 to 50 reuse cycles.
ภาพรวมผลิตภัณฑ์
แผ่นอิเล็กโทรด TENS แบบเจลสีน้ำเงินทำหน้าที่เป็นส่วนเชื่อมต่อการนำส่งศักยภาพทางชีวภาพทางผิวหนังที่มีบาดแผลต่ำ ซึ่งผลิตขึ้นมาโดยเฉพาะสำหรับผู้ป่วยที่มีผิวหนังบาง ฝ่อ หรือเป็นภูมิแพ้ โดยทั่วไปกำหนดไว้สำหรับประชากรสูงอายุ การดูแลแบบประคับประคองด้านเนื้องอกวิทยา และผู้ป่วยที่มีอาการปวดเรื้อรังซึ่งต้องการการกระตุ้นระบบประสาทอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 4 ถึง 8 ชั่วโมงทุกวัน อิเล็กโทรดเหล่านี้จะแทนที่ไฮโดรเจลมาตรฐานที่มีแรงยึดเกาะสูงในเชิงรุกด้วยเมทริกซ์ไฮโดรเจลโพลีอะคริเลตสีน้ำเงินที่ลอกออกอย่างนุ่มนวลและไม่ระคายเคือง โดยจะเชื่อมต่อกับการกระตุ้นเส้นประสาทด้วยไฟฟ้า (TENS) และการกระตุ้นกล้ามเนื้อด้วยไฟฟ้า (EMS) เพื่อส่งพัลส์แบบสองเฟสเพื่อการรักษาโดยไม่กระทบต่ออุปสรรคของผิวหนังชั้นนอก
อิเล็กโทรดไฮโดรเจลแบบใสหรือสีเหลืองอำพันแบบมาตรฐานมักกระตุ้นให้เกิดความล้มเหลวทางคลินิกสามประการเป็นประจำเมื่อใช้กับผิวหนังที่บอบบางหรือแพ้ง่าย:
- การบาดเจ็บที่ผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับกาวทางการแพทย์ (MARSI) และการฉีกขาดของรูขุมขน:อิเล็กโทรดมาตรฐานใช้กาวอะคริลิกที่มีฤทธิ์กัดกร่อนหรือไฮโดรเจลใสที่มีความยึดเกาะสูงซึ่งได้รับการปรับเทียบสำหรับแรงลอกระหว่าง 4.5N ถึง 6.0N/25 มม. ในผู้ป่วยสูงอายุที่ประสบปัญหาผิวหนังบางตามอายุ มีหมุดยึดแบน และชั้นไขมันใต้ผิวหนังลดลง กาวเหล่านี้จะเกาะติดแน่นกับเซลล์เคราตินและขน vellus ที่พื้นผิว การถอดแผ่นอิเล็กโทรดออกจะทำให้เกิดความตึงเครียดทางกลไกซึ่งจะทำให้ชั้น corneum หลุดออกไปและฉีกรูขุมขน ทำให้เกิดรอยแดงที่ผิวหนังชั้นนอกฉีกขาด
- ภาวะเม็ดเลือดแดงออสโมติกแบบ Hypertonic และอาการแสบร้อนใต้เวลาพักตัวที่ขยายออกไป:เพื่อให้มีความต้านทานไฟฟ้าต่ำ เจลทั่วไปจึงรวมโซเดียมคลอไรด์อนินทรีย์ 3.0% ถึง 4.5% เมื่อทาบนผิวที่มีปัญหาเป็นเวลา 6 ถึง 8 ชั่วโมง ความเข้มข้นของเกลือที่สูงนี้จะสร้างการไล่ระดับออสโมติกผ่านผิวหนังที่สูงชัน ความชื้นจะถูกดึงออกจากชั้นหนังกำพร้าที่มีชีวิตไปยังแผ่นเจลไฮเปอร์โทนิก ซึ่งจะทำให้เซลล์ผิวหนังที่อยู่ด้านล่างขาดน้ำ ในขณะที่ไอออนคลอไรด์ส่วนเกินจะย้ายไปยังเนื้อเยื่อที่มีชีวิต สิ่งนี้จะกระตุ้นให้เกิดผื่นแดงจากสารเคมี ผิวหนังอักเสบจากการสัมผัส และตุ่มขนาดเล็กใต้รอยเท้าของอิเล็กโทรดโดยตรง
- การตกตะกอนที่เหนียวแน่นและการชะล้างด้วยสีย้อมสีน้ำเงิน:อิเล็กโทรดที่มีสีต้นทุนต่ำมักใช้สีย้อมอาหารที่ละลายน้ำได้ผสมกับไฮโดรเจลที่ไม่บริสุทธิ์เพื่อเลียนแบบตัวกลางสีน้ำเงินเกรดทางคลินิก ภายใต้ความร้อนในร่างกาย (35C ถึง 37C) และการสะสมของเหงื่อ โมเลกุลของสีย้อมที่ไม่ทำปฏิกิริยาจะซึมเข้าสู่ผิวหนัง ทิ้งคราบบนผิวหนังที่ฝังแน่นไว้ นอกจากนี้ การเชื่อมขวางของโพลีเมอร์ที่ไม่เพียงพอยังนำไปสู่การตกต่ำแบบเหนียวแน่น: เจลเมทริกซ์กลายเป็นของเหลวที่ขอบ เหลือวงแหวนสีน้ำเงินเหนียวเหนอะหนะรอบๆ ตำแหน่งการใช้งานเมื่อนำออก
แพลตฟอร์มอิเล็กโทรดเจลสีน้ำเงินนี้แก้ไขโหมดความล้มเหลวเหล่านี้ผ่านไฮโดรเจลโพลีอะคริเลตที่ให้ความชุ่มชื้นสูงที่ได้รับการออกแบบทางวิศวกรรม โดยใช้เม็ดสีทางการแพทย์ที่มีความเสถียรของพทาโลไซยานีน ซึ่งไม่สามารถซึมเข้าสู่เนื้อเยื่อผิวหนังได้ การยึดเกาะของลอกได้รับการปรับเทียบอย่างเข้มงวดกับหน้าต่างการบาดเจ็บต่ำที่ 2.5N ถึง 3.5N/25 มม. ทำให้สามารถลอกออกได้อย่างสะอาดและไม่เจ็บปวดโดยไม่ต้องดึงผมหรือลอกชั้นหนังกำพร้าที่ละเอียดอ่อนออก เฟสอิเล็กโทรไลต์ใช้บัฟเฟอร์ไฮโปออสโมลาร์ (โซเดียมคลอไรด์จำกัดอยู่ที่ 1.5% ถึง 1.8% โดยน้ำหนัก) ซึ่งหยุดการเปลี่ยนแปลงของของเหลวในชั้นผิวหนังตลอดโปรโตคอลรายวัน 8 ชั่วโมง ในขณะที่รักษาความต้านทานปริมาตรให้ต่ำกว่า 18 โอห์ม-ซม. เราจัดหาผ้าสปันจ์สีขาว ผ้าไตรคอตสีน้ำตาล และแผ่นรองหลังโฟมยืดหยุ่นสำหรับซัพพลายเออร์ DME Medicare แบรนด์กายภาพบำบัด และผู้จัดจำหน่ายวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ทั่วโลก
คำอธิบายทางเทคนิคและวิศวกรรม
การสังเคราะห์ทางอุตสาหกรรมและการเคลือบอิเล็กโทรด TENS แบบเจลสีน้ำเงินทำงานในห้องปลอดเชื้อคลาส 8 ที่ได้รับการรับรอง ISO 13485 โดยใช้อุปกรณ์โฟโตพอลิเมอร์ไรเซชันแบบไวด์เว็บต่อเนื่อง (UV) การสังเคราะห์เริ่มต้นด้วยการผสมโดปโมโนเมอร์ที่เป็นน้ำซึ่งประกอบด้วยโซเดียม 2-อะคริลามิโด-2-เมทิลโพรเพน ซัลโฟเนต (Na-AMPS), กรดอะคริลิกที่มีความบริสุทธิ์สูง (AA), กลีเซอรอลผักเกรดเภสัชกรรม, น้ำปราศจากไอออนบริสุทธิ์ (การนำไฟฟ้าต่ำกว่า 1.0 ไมโครซีเมนส์/ซม.), ตัวกระตุ้นด้วยแสงที่ละลายน้ำได้, สารเชื่อมขวางแบบไม่ทำงาน (โพลีเอทิลีนไกลคอล ไดอะคริเลต, PEGDA) และ การกระจายตัวของเม็ดสีสีน้ำเงินพทาโลไซยานีนทองแดงเกรดทางการแพทย์ที่ไม่ทำปฏิกิริยา
ประสิทธิภาพการลอกแบบบาดแผลต่ำได้รับการออกแบบทางวิศวกรรมโดยการปรับสมดุลอัตราส่วนของตัวเชื่อมขวาง PEGDA สายโซ่ยาวและเฟสพลาสติไซเซอร์กลีเซอรอลผักอย่างแม่นยำ ต่างจากกาวมาตรฐานที่ต้องอาศัยการทำให้เปียกอย่างรุนแรงของพื้นผิวที่มีความหยาบระดับไมโครเพื่อสร้างการยึดเกาะของเปลือก ไฮโดรเจลสีน้ำเงินจะสร้างโครงข่ายยืดหยุ่นที่มีความแข็งแรงในการยึดเกาะภายในสูง (แรงดึงที่สูงกว่า 0.18 MPa) จับคู่กับการยึดติดบนพื้นผิวในระดับปานกลาง สายโซ่โพลีเมอร์สร้างขอบเขตการเชื่อมต่อที่นุ่มนวลซึ่งสอดคล้องกับรูปทรงมหภาคภายใต้แรงกดนิ้วเบา แต่หลุดออกอย่างหมดจดไปตามระนาบด้านนอกสุดภายใต้แรงลอกแรงดึง
อนุภาคเม็ดสีน้ำเงินถูกห่อหุ้มโดยตรงภายในโครงตาข่ายเชื่อมขวางโควาเลนต์ในระหว่างปฏิกิริยาพอลิเมอไรเซชันแบบอนุมูลอิสระ เนื่องจากอนุภาคของเม็ดสีถูกล็อคทางกายภาพภายในตาข่ายเชื่อมขวาง พวกมันจึงไม่สามารถเคลื่อนตัวเข้าสู่ของเหลวบนพื้นผิวหรือซึมเข้าสู่ผิวหนังของผู้ป่วยได้ในระหว่างที่สวมใส่เป็นเวลานานภายใต้อุณหภูมิของร่างกายที่สูงขึ้น (35C ถึง 37C)
สารโดปที่เป็นของเหลวจะถูกไล่ก๊าซภายใต้สุญญากาศ -0.095 MPa เป็นเวลา 90 นาที เพื่อกำจัดอากาศที่กักขังทั้งหมดออกก่อนส่งมอบไปยังแม่พิมพ์ช่องอัดรีดที่วัดด้วยเซอร์โว สารละลายจะถูกอัดที่ความหนา 0.90 มม. ถึง 1.10 มม. โดยตรงบนแผ่นใยคาร์บอนโพลีเอทิลีนที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้าแบบไอโซโทรปิก (ความต้านทานของแผ่นพื้นผิว 30 ถึง 45 โอห์ม/ตร.ม.) ที่ได้รับการกระตุ้นพื้นผิวโคโรนาแบบอินไลน์เพื่อให้ได้ความแข็งแรงพันธะระหว่างผิวที่มากกว่า 6.5N/25 มม.
ใยจะผ่านเข้าไปในอุโมงค์เฉื่อยที่ถูกไล่ออกด้วยไนโตรเจนที่มีความบริสุทธิ์สูง โดยรักษาระดับออกซิเจนให้ต่ำกว่า 100 ppm อย่างเคร่งครัด เพื่อกำจัดชั้นที่ไม่มีการเชื่อมโยงกันบนพื้นผิวที่เกิดจากออกซิเจน การบ่มจะเสร็จสมบูรณ์ภายใต้อาร์เรย์เย็น LED UV-A 365 นาโนเมตรย่านความถี่แคบภายใน 12 วินาที แผ่นที่ได้จะถูกเคลือบด้วยแผ่นรองสำหรับปล่อยชั้นที่สองของฟิล์มโพลีเอสเตอร์เคลือบฟลูออโรซิลิโคน (PET) เกรดออปติคอล 75 um
ใยที่เสร็จแล้วจะถูกกรีดและแปลงเป็นรูปแบบสี่เหลี่ยมจัตุรัสขนาด 50x50 มม. หรือสี่เหลี่ยมขนาด 50x90 มม. บนแท่นตัดแบบหมุนหลายสถานี ขอบแม่พิมพ์รวมมุมโค้งมนที่มีรัศมี 3.5 มม. ต่อเนื่องเพื่อกำจัดส่วนปลายที่มีความเข้มข้นของความเค้นคม ลวดตะกั่วถูกยึดด้วยตัวย้ำทองแดงแบบพัดออกและยึดไว้ใต้แผ่นเสริมแรงโพลีเอสเตอร์ โดยยึดแรงดึงตามแนวแกนได้มากกว่า 40N อิเล็กโทรดที่เสร็จแล้วจะถูกปิดผนึกในถุงฟอยล์กั้น PET/AL/PE หลายชั้นที่กรองด้วยไนโตรเจน พร้อมตัวล็อคแบบซิปล็อคแบบปิดได้ การดำเนินการผลิตตามสัญญา OEM ขั้นต่ำมาตรฐานคือ 10,000 ถุง (แผ่นอิเล็กโทรดแต่ละแผ่น 40,000 แผ่น)
คุณสมบัติที่สำคัญ
-
ปรับเทียบกลศาสตร์ผิวหนังที่มีการบาดเจ็บต่ำ 2.5N ถึง 3.5N/25 มม. (ป้องกันการฉีกขาดของผิวหนังชั้นนอกและการฉีกขาดของรูขุมขนบนผิวหนังผู้สูงอายุบาง)
ในผู้สูงอายุและผู้ป่วยที่ต้องนอนบนเตียงในระยะยาว การแก่ชราตามลำดับเวลาและการใช้คอร์ติโคสเตียรอยด์เรื้อรังทำให้ผิวลีบ: ความหนาของชั้นหนังกำพร้าลดลง ปริมาณคอลลาเจนลดลง และความยึดเหนี่ยวทางกลไกระหว่างชั้นหนังกำพร้าและเยื่อหุ้มฐานอ่อนลง เมื่อถอดอิเล็กโทรดแรงยึดเกาะสูงแบบธรรมดา (การยึดเกาะของเปลือก 4.5N ถึง 6.0N/25 มม.) ออกไป แรงยึดเหนี่ยวระหว่างกาวกับ corneum จะเกินค่าความทนทานต่อแรงเฉือนเชิงกลของจุดเชื่อมต่อระหว่างเดอร์โมและผิวหนังชั้นนอก กาวจะลอกเซลล์ผิวชั้นนอกสุดและฉีกรูขุมขนออก ส่งผลให้เกิดการบาดเจ็บที่ผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับกาวทางการแพทย์ (MARSI) อันเจ็บปวด เกิดผื่นแดงเปิด และรอยโรคร้องไห้ เราแก้ไขปัญหานี้โดยการปรับสมดุลของการยึดเกาะต่อกาวของไฮโดรเจลสีน้ำเงินของเรา: การยึดเกาะของเปลือก 90 องศาบนเหล็กขัดเงาจะถูกยึดไว้อย่างเคร่งครัดภายในหน้าต่างการบาดเจ็บต่ำที่ 2.5N ถึง 3.5N/25 มม. เมื่อลอกออกจากผิวหนัง แรงยึดเกาะภายในเมทริกซ์โพลีเมอร์จะต้านทานการยืดตัว ทำให้แผ่นหลุดออกได้อย่างหมดจดตามแนวระนาบพื้นผิวด้านนอกสุด โดยไม่มีการถ่ายโอนแรงเฉือนเชิงกลไปยังเมมเบรนชั้นใต้ดิน อิเล็กโทรดจะคงการสัมผัสภายใต้การเคลื่อนไหวของผู้ป่วยและเหงื่อออกที่เส้นพื้นฐาน แต่จะปล่อยออกมาเมื่อการรักษาเสร็จสิ้นโดยไม่ต้องดึงเส้นขน vellus ช่วยขจัดการฉีกขาดและรอยแดงหลังการกำจัด
-
ไฮโป-ออสโมลาร์ เคมีน้ำเกลือ 1.5% ถึง 1.8% (ยับยั้งการเปลี่ยนแปลงของของไหลผ่านผิวหนังและการเกิดผื่นแดงของสารเคมีตลอดการสวมใส่ 8 ชั่วโมง)
ไฮโดรเจลบำบัดด้วยไฟฟ้ามาตรฐานรวมโซเดียมคลอไรด์อนินทรีย์ 3.0% ถึง 4.5% เพื่อขับเคลื่อนความต้านทานปริมาตรต่ำกว่า 10 โอห์ม-ซม. แม้ว่าผิวที่หนาและมีสุขภาพดีจะทนต่อการสัมผัสไฮเปอร์โทนิกได้ในช่วงสั้นๆ 20 นาที แต่การทาไฮโดรเจลที่มีเกลือสูงเป็นเวลา 4 ถึง 8 ชั่วโมงบนผิวหนังที่เปราะบางหรือเกิดอาการซีโรติกจะทำให้เกิดความเสียหายทางเคมี ออสโมลาริตีสูงของเจลทำให้เกิดการไล่ระดับทางเคมีที่สูงชันข้ามชั้น corneum บางๆ โดยน้ำจะถูกดึงออกจากเซลล์ผิวหนังชั้นนอกที่มีชีวิตไปยังแผ่นเจลผ่านการออสโมซิส ส่งผลให้เซลล์ขาดน้ำ ในขณะเดียวกัน ไอออนโซเดียมและคลอไรด์อิสระจะกระจายเข้าสู่เนื้อเยื่อที่มีชีวิต เปลี่ยนสมดุลของอิเล็กโทรไลต์ในผิวหนัง และกระตุ้นให้แมสต์เซลล์เฉพาะที่เสื่อมลง ซึ่งส่งผลให้เกิดผื่นสารเคมีอย่างรุนแรง รู้สึกแสบร้อนเฉพาะที่ และเกิดตุ่มขนาดเล็กที่ผ่านการฆ่าเชื้อใต้แผ่นอิเล็กโทรด เจลสีน้ำเงินของเราใช้สูตรไฮโปออสโมลาร์: ปริมาณสำรองโซเดียมคลอไรด์จะคงที่ระหว่าง 1.5% ถึง 1.8% โดยน้ำหนัก ทำให้แรงดันออสโมติกของเนื้อเยื่อสิ่งมีชีวิตสมดุล การแลกเปลี่ยนของของไหลทั่วชั้น corneum จะถูกทำให้เป็นกลาง ช่วยป้องกันการขาดน้ำของเซลล์ ขณะเดียวกัน ด้วยการปรับอัตราส่วนของโมโนเมอร์ AMPS ซัลโฟเนตที่ชอบน้ำในแกนหลักโพลีเมอร์ให้เหมาะสม การเคลื่อนที่ของไอออนจะถูกรักษาไว้: ความต้านทานเชิงปริมาตรยังคงอยู่ต่ำกว่า 18 โอห์ม-ซม. ทำให้การส่งผ่านพัลส์แรงดันต่ำไม่กระตุ้นให้เกิดออสโมติกเกิดผื่นแดงตลอดรอบการสึกหรอ 8 ชั่วโมงเต็มในแต่ละวัน
-
Phthalocyanine Blue Matrix ที่ห่อหุ้มโควาเลนต์ (หยุดการชะล้างของเม็ดสีผิวหนังและการตกต่ำของกระแสเย็นที่ขอบ)
อิเล็กโทรดสีน้ำเงินเชิงพาณิชย์ที่ใช้สีผสมอาหารสังเคราะห์ที่ละลายน้ำได้ (เช่น FD&C Blue No. 1) มักจะพังทลายลงภายใต้สภาวะทางคลินิก: โมเลกุลของสีย้อมที่ไม่ถูกผูกมัดจะละลายในเหงื่อ กระจายเข้าสู่รูขุมขนของผิวหนัง และทิ้งคราบสีน้ำเงินเข้มที่ต้องใช้การขัดถูแรงๆ เพื่อขจัดผิวที่บอบบางซึ่งเป็นอันตรายต่อผิวหนัง นอกจากนี้ เจลที่มีการเชื่อมขวางต่ำยังแสดงการไหลของความเย็นด้วยความร้อน ที่อุณหภูมิผิวหนัง 35C ถึง 37C แรงอัดจากเสื้อผ้าจะบังคับให้เจลคืบคลานไปทางด้านข้างเลยขอบด้านหลัง ทิ้งคราบเหนียวสีน้ำเงินเหลวไว้ สูตรของเราประกอบด้วยการกระจายตัวของเม็ดสีพาทาโลไซยานีนทองแดงเกรดทางการแพทย์ที่เติมลงในโมโนเมอร์โดปโดยตรงก่อนที่จะเกิดปฏิกิริยาโพลีเมอไรเซชัน อนุภาคเม็ดสีจะติดอยู่ทางกายภาพภายในเครือข่ายโพลีอะคริเลตเชื่อมขวางระหว่างการบ่มด้วยรังสียูวี ในการทดสอบการสัมผัสทางผิวหนังอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 8 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 37C การถ่ายโอนสีย้อมไปยังผิวหนังมนุษย์จะเป็นศูนย์ นอกจากนี้ ความหนาแน่นของการเชื่อมขวางของโควาเลนต์ที่เพิ่มขึ้นยังให้การฟื้นตัวที่ยืดหยุ่นสูง ต้านทานการอ่อนตัวจากความร้อนและการไหลเย็นเชิงกล ขอบอิเล็กโทรดยังคงแห้งและมั่นคง โดยหลุดออกมาอย่างหมดจดโดยไม่ทิ้งเส้นสีน้ำเงินเหนียวๆ บนตัวคนไข้
การใช้งาน
โรคข้อผู้สูงอายุและโรคข้อเข่าเสื่อมเรื้อรังการดูแลระยะยาว
กำหนดไว้สำหรับผู้ป่วยสูงอายุ (65+ ปี) ที่จัดการกับโรคข้อเข่าเสื่อมเรื้อรัง โรคกระดูกสันหลังส่วนเอว และกระดูกสันหลังตีบ รองรับโปรโตคอล TENS ที่บ้านอย่างต่อเนื่องเป็นเวลา 4 ถึง 8 ชั่วโมงต่อวัน โดยไม่ต้องลอกผิวที่บางเหมือนกระดาษที่เปราะบางหรือทำให้รูขุมขนฉีกขาดระหว่างการถอดแผ่นอิเล็กโทรดทุกวัน
อาหารเสริมตามใบสั่งแพทย์ของ DME / HME สำหรับผิวที่มีปัญหา (HCPCS E0720 / E0730)
สูตรที่จัดทำขึ้นเพื่อตอบสนองรหัสการเติมอาหารเสริม Medicare Part B สำหรับผู้ป่วยที่มีอาการแพ้กาว ผิวซีโรซีส หรือผิวหนังบาง บรรจุในถุงฟอยล์ปิดผนึก 4 แผ่น และส่งทางไปรษณีย์ถึงผู้ป่วยที่มีอาการปวดเรื้อรังทุกเดือนโดยใช้เครื่องกระตุ้นดิจิทัลแบบสองตะกั่ว (E0720) หรือสี่ตะกั่ว (E0730)
การดูแลแบบประคับประคองด้านเนื้องอกวิทยาและโรคระบบประสาทหลังทำเคมีบำบัด
นำไปใช้ทั่วทั้งแผนกเนื้องอกวิทยาแบบประคับประคองและคลินิกการจัดการความเจ็บปวดสำหรับผู้ป่วยที่มีอาการปลายประสาทอักเสบที่เกิดจากเคมีบำบัด อาการภูมิแพ้ทางผิวหนังที่เกิดจากรังสี หรือความเจ็บปวดที่เกี่ยวข้องกับเนื้องอกเรื้อรัง เคมีออสโมลาร์ต่ำและการบาดเจ็บต่ำให้การกระตุ้นด้วยไฟฟ้าโดยไม่ทำให้เกิดการอักเสบของเนื้อเยื่อที่ไวต่อปฏิกิริยาทางการแพทย์
OEM และฉลากส่วนตัว
-
รูปร่าง ผู้ให้บริการรองรับ และการปรับแต่งบรรจุภัณฑ์:เรานำเสนอตัวเลือกการผลิตตามสัญญาที่ครอบคลุมสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ผิวแพ้ง่ายที่มีฉลากส่วนตัว:
· เรขาคณิตรอยเท้า:สี่เหลี่ยมมาตรฐาน 50x50 มม. (รูปแบบสากลที่ได้รับความนิยมมากที่สุด), สี่เหลี่ยม 50x90 มม. (สำหรับวางบริเวณเอวและต้นขากว้าง), ขนาดกะทัดรัด 40x40 มม. และแผ่นรองทรงกลม 50 มม.
· วัสดุรองพื้น:ผ้าไม่ทอสปันจ์สีขาวมาตรฐาน 65 กรัม/ตร.ม. (ระบายอากาศและยืดหยุ่นได้) ผ้าไตรคอตสีน้ำตาลสีผิว (ยางยืดสองทางเพื่อการสวมใส่ข้อต่อที่แนบเนียน); หรือโฟม PE เซลล์ปิดสีขาวยืดหยุ่นได้ 1.0 มม.
· การกำหนดค่าการสิ้นสุด:สายไฟผมเปียมาตรฐาน 10 ซม. ถึง 15 ซม. พร้อมช่องเสียบนิรภัยตัวเมียขนาด 2.0 มม. แบบหล่อ (PVC/TPE โปร่งแสง สีขาว หรือสีน้ำเงิน) สตั๊ดทองเหลืองชุบนิกเกิลขนาด 3.5 มม. หรือ 4.0 มม. ซึ่งเป็นอุปกรณ์เสริม
· รูปแบบบรรจุภัณฑ์:บรรจุ 2, 4 หรือ 40 แผ่นต่อถุงฟอยล์กั้น PET/AL/PE ปิดผนึกได้พร้อมตัวล็อคซิป กระเป๋ารองรับการพิมพ์สีแบบกำหนดเอง การสร้างแบรนด์โลโก้ของลูกค้า อาการทางคลินิกของผิวหนังที่บอบบาง และบาร์โค้ด UDI ตามลำดับ
-
กลศาสตร์ห่วงโซ่อุปทานสองศูนย์:การสังเคราะห์ทางเคมีของไฮโดรเจลสีน้ำเงินที่มีการบาดเจ็บต่ำในปริมาณมาก การอัดขึ้นรูปฟิล์มคาร์บอนที่เป็นสื่อกระแสไฟฟ้าอย่างต่อเนื่อง การเคลือบกาวแบบไม่ทอ และการปักหลักลวดตะกั่วแบบอัตโนมัติดำเนินการภายในโรงงานหลักของเราในจีน การตัดด้วยแม่พิมพ์แบบหมุนหลายสถานีความเร็วสูง การตรวจสอบกล้องด้วยแสง การปิดผนึกถุงฟอยล์อย่างแน่นหนา การบรรจุหีบห่อในห้องคลีนรูม และเส้นทางการส่งออกตู้คอนเทนเนอร์มหาสมุทรที่จัดวางบนพาเลทผ่านศูนย์กลางในเวียดนามของเรา ช่วยปกป้องผู้ซื้อ B2B ระหว่างประเทศจากภาษีสินค้าอุปโภคบริโภคทางการแพทย์ในภูมิภาคและภาษีมาตรา 301
การรับรอง
-
เอกสารความเข้ากันได้ทางชีวภาพของผิวหนังบอบบาง ISO 10993 :ล็อตการผลิตหลักผ่านการทดสอบในห้องปฏิบัติการทดสอบอิสระที่ได้รับการรับรอง ซึ่งยืนยันการปฏิบัติตามมาตรฐาน ISO 10993-5 (ความเป็นพิษต่อเซลล์ในหลอดทดลองระดับ 0), ISO 10993-10 (การแพ้ทางผิวหนัง: การตอบสนองต่อการแพ้ 0% ในการทดสอบแผ่นทดสอบการดูถูกเหยียดหยามของมนุษย์) และ ISO 10993-23 (ดัชนีการระคายเคืองผิวหนังเบื้องต้น=0.0) แผ่นอิเล็กโทรดได้รับการรับรองว่าปราศจากน้ำยางธรรมชาติ 100% ไม่เป็นพิษต่อเซลล์ ไม่ก่อให้เกิดอาการแพ้ และไม่ระคายเคืองต่อการใช้งานระยะยาวในแต่ละวัน
-
ความปลอดภัยทางไฟฟ้าและการตรวจสอบ ANSI/AAMI:กลุ่มผลิตภัณฑ์เป็นไปตามข้อกำหนดของ FDA 21 CFR 882.1320 สำหรับอิเล็กโทรดการบำบัดด้วยไฟฟ้าทางผิวหนัง และมาตรฐานความปลอดภัยทางไฟฟ้า IEC 60601-1 Type BF การสุ่มตัวอย่างล็อตตามปกติช่วยยืนยันว่าแรงในการแทรก/การยึดซ็อกเก็ตขนาด 2.0 มม. ยังคงอยู่ระหว่าง 5N ถึง 15N หลังจากรอบการเชื่อมต่อ 50 รอบ และความต้านทานแรงดึงของลวดตะกั่วเกิน 40N อย่างสม่ำเสมอภายใต้การโหลดแรงดึงที่ปรับเทียบแล้ว
-
การควบคุมระบบการผลิต MDSAP และ ISO 13485:สายการผลิตการเคลือบแบบต่อเนื่อง ช่องใส่แม่พิมพ์แบบหมุน และการดำเนินการบรรจุภัณฑ์แบบถุงดำเนินการอย่างเคร่งครัดภายใต้กรอบการกำกับดูแล ISO 13485:2016 และ MDSAP ที่ได้รับการรับรอง (ครอบคลุม US FDA 21 CFR 820, Health Canada, TGA Australia) บันทึกประวัติอุปกรณ์อิเล็กทรอนิกส์แบบต่อเนื่อง (DHR) บันทึกความบริสุทธิ์ของโมโนเมอร์ดิบ การทดสอบชุดเม็ดสี น้ำหนักเคลือบไฮโดรเจล และข้อมูลแรงดึงของลวดตะกั่วในทุกล็อตการผลิตที่ผลิต
คำถามที่พบบ่อยทางเทคนิค
ถาม: เหตุใดอิเล็กโทรด TENS แบบแรงยึดเกาะสูงแบบธรรมดาจึงทำให้ผิวฉีกขาด (MARSI) และเกิดรอยแดงในผู้ป่วยสูงอายุในระหว่างการรักษาหลายชั่วโมง และการสอบเทียบการลอก 2.5N ถึง 3.5N ป้องกันการดึงผมในขณะที่ยังคงการยึดเกาะได้อย่างไร
ตอบ: ผิวหนังของผู้สูงอายุมีอาการฝ่อทางสรีรวิทยา: การหมุนเวียนของเซลล์ผิวหนังชั้นนอกช้าลง ชั้น stratum corneum จะบางลงจนเหลือเพียงเศษเสี้ยวของความหนาที่ดูอ่อนเยาว์ และจุดเชื่อมต่อระหว่างเดอร์โมกับผิวหนังชั้นนอกจะแบนราบลง ส่งผลให้การยึดเกาะเชิงกลระหว่างชั้นผิวหนังลดลง เมื่อถอดแผ่น TENS มาตรฐานที่มีการยึดเกาะลอกออกอย่างรุนแรง (4.5N ถึง 6.0N/25 มม.) ความแข็งแรงของการยึดเกาะของกาวกับผิวหนังจะเกินค่าแรงเฉือนของเมมเบรนชั้นใต้ดินที่เปราะบาง กาวใช้แรงฉีกชั้นหนังกำพร้าออกจากชั้นหนังแท้ ทำให้เกิดการบาดเจ็บที่ผิวหนังที่เกี่ยวข้องกับกาวทางการแพทย์ (MARSI) เกิดผื่นแดงขึ้น และรูขุมขนเนื้อละเอียดฉีกขาด เราแก้ไขการบาดเจ็บทางกลนี้โดยการสอบเทียบความสมดุลของการยึดเกาะต่อกาวของไฮโดรเจลสีน้ำเงิน ในระหว่างปฏิกิริยาโฟโตพอลิเมอร์ไรเซชันด้วยรังสียูวี เราจะเพิ่มความหนาแน่นของการเชื่อมขวางของเมทริกซ์โพลีอะคริเลตเพื่อเพิ่มความต้านทานแรงดึงภายใน (ความต้านทานการแตกหักที่สูงกว่า 0.18 MPa) เพื่อป้องกันไม่ให้เจลไหลลึกเข้าไปในรูขุมขนของผิวหนังขนาดจิ๋วภายใต้แรงกดนิ้ว บนสแตนเลสขัดเงา การลอกการยึดเกาะ 90 องศาจำกัดอยู่ที่หน้าต่างแคบ 2.5N ถึง 3.5N/25 มม. เมื่ออิเล็กโทรดถูกลอกออกจากผิวหนังที่บอบบาง แรงลอกเชิงกลจะต่ำเกินไปที่จะสร้างความเสียหายให้กับเมมเบรนชั้นใต้ดินหรือรูขุมขนฉีก กาวจะหลุดออกอย่างหมดจดไปตามระนาบพื้นผิวด้านนอกสุดโดยไม่มีการส่งแรงเฉือนทางกลไปยังชั้นหนังกำพร้าที่ลึกกว่า ป้องกันการหลุดออกโดยอุบัติเหตุระหว่างการสึกหรอด้วยกำลังรับแรงเฉือนคงที่สูง: ในขณะที่ความต้านทานการลอกในแนวตั้งฉากต่ำ ไฮโดรเจลยืดหยุ่นที่มีความหนืดจะต้านทานการเลื่อนด้านข้างข้ามผิวหนัง (ความทนทานต่อแรงเฉือนคงที่ PSTC-107 เกิน 24 ชั่วโมงภายใต้ภาระ 500 กรัม) แผ่นอิเล็กโทรดยังคงอยู่กับที่ตลอดการเคลื่อนไหวของคนไข้ในแต่ละวัน แต่จะหลุดออกโดยไม่เจ็บปวดเมื่อเสร็จสิ้นการบำบัดโดยไม่ทำให้เซลล์ผิวหนังลอกหรือดึงผม
ถาม: ความเข้มข้นของเกลือที่ต่ำกว่า (อิเล็กโทรไลต์ไฮโปออสโมลาร์) ป้องกันการเผาไหม้ของสารเคมีและการแสบร้อนในระหว่างการใช้งาน 8 ชั่วโมงได้อย่างไร และเครือข่ายโพลีเมอร์จะชดเชยเพื่อรักษาความต้านทานของปริมาตรให้ต่ำกว่า 18 โอห์ม-ซม. ได้อย่างไร
ตอบ: การป้องกันการเกิดผื่นแดงจากการสัมผัสสารเคมีในขณะที่รักษาความต้านทานไฟฟ้าต่ำนั้น จำเป็นต้องจัดการสมดุลทางเคมีไฟฟ้าระหว่างออสโมลาริตีผ่านผิวหนังและการเคลื่อนตัวของประจุไอออนิก:1.กลไกการเกิดเม็ดเลือดแดงทางเคมี:ไฮโดรเจลทั่วไปรวมโซเดียมคลอไรด์ 3.0% ถึง 4.5% เพื่อเพิ่มการนำไอออนิกให้สูงสุด ในผิวที่มีสุขภาพดี ชั้น Stratum Corneum ที่หนาและสมบูรณ์จะช่วยปกป้องเซลล์ที่มีชีวิตจากความเข้มข้นของเกลือที่สูงนี้ อย่างไรก็ตาม ในผิวที่บอบบางหรือผิวสูงวัย อุปสรรคของไขมันจะลดลง และการสูญเสียน้ำที่ผ่านผิวหนังชั้นนอก (TEWL) จะเพิ่มขึ้น เมื่อสัมผัสกับเจลที่มีเกลือสูงเป็นเวลา 4 ถึง 8 ชั่วโมง สภาพแวดล้อมที่มีไฮเปอร์โทนิกจะทำให้เกิดการไล่ระดับออสโมติก โดยน้ำจะถูกดึงออกจากเซลล์ผิวหนังชั้นนอกที่มีชีวิตเข้าไปในเจล ซึ่งจะทำให้เนื้อเยื่อเซลล์ขาดน้ำ ในขณะเดียวกัน โซเดียมและคลอไรด์ไอออนอิสระจะกระจายเข้าสู่เนื้อเยื่อที่มีชีวิต เปลี่ยนสมดุลของอิเล็กโทรไลต์นอกเซลล์ และกระตุ้นแมสต์เซลล์เฉพาะที่ สิ่งนี้กระตุ้นให้เกิดผื่นแดงจากสารเคมีอย่างรุนแรง ผิวหนังลวก และตุ่มขนาดเล็กที่ผ่านการฆ่าเชื้อซึ่งเลียนแบบการเผาไหม้จากความร้อน2.สูตรไฮโป-ออสโมลาร์:เรากำจัดความเสียหายที่เกิดจากออสโมซิสโดยการจำกัดสัดส่วนอิเล็กโทรไลต์โซเดียมคลอไรด์ให้อยู่ระหว่าง 1.5% ถึง 1.8% โดยน้ำหนัก เฟสที่เป็นน้ำถูกโซลเวตร่วมกับกลีเซอรอลผักเกรดทางเภสัชกรรม โดยปรับออสโมลาริตีรวมของไฮโดรเจลเป็นประมาณ 320 ถึง 350 มิลลิออสเมตร/ลิตร สิ่งนี้จะสร้างสมดุลใกล้ไอโซโทนิกทั่วชั้น corneum ที่ถูกทำลาย ความชื้นไม่ได้ถูกดึงออกจากเนื้อเยื่อ และไอออนของคลอไรด์จะไม่ครอบงำเซลล์ผิวหนัง ช่วยขจัดอาการผื่นแดงจากการเผาไหม้ของสารเคมีในช่วงเวลาที่ยืดเยื้อนาน 8 ชั่วโมง3.การรักษาความต้านทานไฟฟ้าในปริมาณต่ำ:การลดความเข้มข้นของเกลือโซเดียมคลอไรด์จะช่วยลดตัวพาประจุอนินทรีย์ ซึ่งจะเพิ่มความต้านทานไฟฟ้าตามอัตภาพ เราชดเชยสิ่งนี้โดยการปรับเปลี่ยนแกนหลักโพลีเมอร์: เราเพิ่มอัตราส่วนของโมโนเมอร์โพลาร์ Sodium AMPS (2-Acrylamido-2-Methylpropane Sulfonate) ในเมทริกซ์เชื่อมขวางด้วยรังสียูวี หมู่ซัลโฟเนตคงที่ให้ประจุลบถาวรตามสายโซ่โพลีเมอร์ ขยายช่องน้ำภายในให้กว้างขึ้น และลดการบิดเบี้ยวของไอออนิก เมื่อใช้ร่วมกับเฟสการให้น้ำกับกลีเซอรอลที่สมดุล ความต้านทานต่อปริมาตรรวมจะยังคงต่ำกว่า 18 โอห์ม-ซม. อย่างสม่ำเสมอ ทำให้ส่งผ่านพัลส์ไฟฟ้าที่สูญเสียต่ำและสม่ำเสมอโดยไม่แสบร้อนหรือกระตุ้นให้เกิดผื่นแดงจากสารเคมี
ผู้อำนวยการโปรแกรมการจัดหา DME, OEM ของอุปกรณ์กายภาพบำบัด และผู้จัดจำหน่ายด้านการดูแลสุขภาพทางคลินิกสามารถขอใบรับรองการวิเคราะห์อย่างเป็นทางการ (COA), รายงานการทดสอบการคงอยู่ของผิวหนังที่บอบบางเป็นเวลา 8 ชั่วโมง, เอกสารการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ ISO 10993 และแพ็คฟอยล์ประเมินผลแบบ 4 แผ่นที่ไม่มีแบรนด์ (รูปแบบเจลสี่เหลี่ยมจัตุรัส 50x50 มม. หรือ 50x90 มม. สี่เหลี่ยมสีน้ำเงิน)
👉[ขอชุดประเมินอิเล็กโทรด TENS สำหรับผิวแพ้ง่าย Blue Gel]
ป้ายกำกับยอดนิยม: อิเล็กโทรดนับสิบเจลสีน้ำเงิน ผู้ผลิตอิเล็กโทรดนับสิบเจลสีน้ำเงิน ซัพพลายเออร์ โรงงาน, แผ่นรอง TENS ที่ดีที่สุด, แผ่นชีพจรอิเล็กทรอนิกส์, แผ่นใหม่สำหรับเครื่อง TENS, แผ่น TENS, แผ่นเจลสิบหน่วย, แผ่นรอง TENS สำหรับผิวบอบบาง
ข้อมูลจำเพาะ
| พารามิเตอร์การวิเคราะห์ | พื้นฐานทางวิศวกรรม | มาตรฐานการทดสอบ |
| รูปแบบรอยเท้า | 50x50 มม. (2x2 นิ้ว), 50x90 มม. (2x3.5 นิ้ว), กลม 50 มม. | มาตรฐานตาย |
| วัสดุรองพื้น | 65 g/m2 สปันจ์ผ้าไม่ทอหรือผ้ายืดสีแทน Tricot | ผู้ให้บริการระบายอากาศ |
| ระบบไฮโดรเจล | โซลิดไฮโดรเจลสีน้ำเงินโพลีอะคริเลตไฮโปอัลเลอร์เจนิก | เจลแข็งอัดขึ้นรูป |
| คาลิเปอร์ไฮโดรเจล | 0.90 มม. ถึง 1.10 มม. (พิกัดความเผื่อ +/- 0.05 มม.) | เกจวัดแสงแบบไม่สัมผัส |
| ตะปูลอก 90 องศา | 2.5N ถึง 3.5N / 25 มม. บนสแตนเลสขัดเงา | มาตรฐาน ASTM D3330 |
| ความแข็งแกร่งที่เหนียวแน่นภายใน | ความต้านทานแรงดึงทำลาย > 0.18 MPa; การยืดตัว > 180% | มาตรฐาน ASTM D412 |
| ความต้านทานต่อปริมาตร | < 18.0 Ohm-cm at 1 kHz (Typical: 12 to 15 Ohm-cm) | เซลล์สี่อิเล็กโทรด |
| ระบบอิเล็กโทรไลต์ | โซเดียมคลอไรด์ทางเภสัชกรรม 1.5% ถึง 1.8% โดยน้ำหนัก | สมดุลออสโมติก |
| การย้ายถิ่นของเม็ดสี | การถ่ายโอนเม็ดสีเป็นศูนย์ไปยังชั้นที่สัมผัสกับผิวหนัง | ผิวคงอยู่ได้นาน 8 ชั่วโมงที่อุณหภูมิ 37C |
| ขั้วต่อสายไฟ | ลูกบ๊อกซ์ฝังฝ้า ตัวเมีย 2.0 มม. (PVC/TPE ขึ้นรูป) | IEC 60601-1 |
| ความแรงในการดึงลวดออก | แรงดึงตามแนวแกน > 40N (ทั่วไป: 45N ถึง 60N) | ฟิกซ์เจอร์ทดสอบแรงดึง |
| รอบการสมัครใหม่ | 30 ถึง 50 ครั้ง บนผิวที่สะอาดและขาดความมัน | โปรโตคอลทางคลินิก |
| การจัดเก็บและบรรจุภัณฑ์ | 4 ชิ้นต่อถุงกั้นซิปล็อค PET/AL/PE ปิดผนึก | อายุการเก็บรักษา 36 เดือน |







