MDL เคลียร์ขั้วไฟฟ้า TENS

อิเล็กโทรด B2B TENS พร้อมสำหรับตลาดแคนาดา ได้รับการสนับสนุนโดย Bills of Materials (BOM) ที่ล็อคไว้ ข้อมูลความเข้ากันได้ทางชีวภาพของ ISO 10993 เต็มรูปแบบ และบันทึกอายุที่เร่งขึ้นเพื่อปรับปรุงการส่ง MDL ของ Class II Health Canada ของคุณ

ซีรีส์วัสดุพิมพ์นี้ทำงานเป็นอินเทอร์เฟซผ่านผิวหนัง Class II ที่ได้รับการควบคุม โดยข้ามอุปสรรคการนำเข้ามาตรฐานในอเมริกาเหนือผ่านการปฏิบัติตามข้อกำหนด Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ที่เข้มงวด ฮาร์ดแวร์เชื่อมโยงเมทริกซ์นำไฟฟ้าสูง-เข้ากับบรรจุภัณฑ์ฟอยล์สองภาษา-ที่เป็นไปตามข้อกำหนดของควิเบกโดยตรง วิธีนี้จะล็อคเอาท์พุตทางกายภาพให้เป็นเอกสารที่ถูกต้องตามที่เครือข่ายสาธารณสุขจังหวัดกำหนด

สแต็กนี้ผสมผสานการติดตามคาร์บอน-ความต้านทานต่ำเข้ากับเจลโพลีอะคริลาไมด์ที่ปรับสภาพอากาศ- เพื่อให้ข้ามเกณฑ์ด้านกฎระเบียบของแคนาดา การผลิตจึงต้องอาศัยการควบคุมเอกสารที่สมบูรณ์ การไตเตรทโพลีไฮดริกแอลกอฮอล์ที่แน่นอนและบรรจุภัณฑ์หลัก AL/PE นั้น-ถูกล็อคไว้อย่างแน่นหนาภายใต้ MDSAP QMS ของเรา การเปลี่ยนแปลงใดๆ ในห่วงโซ่อุปทานของไฮโดรเจลจะบังคับให้ต้องมีการดำเนินการแก้ไขและป้องกันอย่างเป็นทางการ (CAPA) และระยะเวลาการแจ้งเตือน โดยจับคู่ผลลัพธ์สุดท้ายเหมือนกับใบอนุญาตอุปกรณ์การแพทย์ (MDL) ที่ยังใช้งานอยู่ของผู้นำเข้า ปริมาณการสั่งซื้อขั้นต่ำขายส่งมาตรฐาน (MOQ) เริ่มต้นที่ 20,000 หน่วยเพื่อรองรับการออกหมายเลขซีเรียลแบทช์แบบกำหนดเอง

• การถ่ายโอนข้อมูลตามข้อบังคับและการสนับสนุนแอปพลิเคชัน MDL

  การยื่นขอใบอนุญาตอุปกรณ์การแพทย์ฉลากส่วนตัวในแคนาดากำหนดให้ผู้สมัครต้องพิสูจน์ความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์ การรวบรวมข้อมูลนี้ตั้งแต่เริ่มต้นจะทำให้การเข้าสู่ตลาดล่าช้าไป 8 ถึง 12 เดือน เราถ่ายโอนแพ็คเกจหลักฐานของผู้ผลิตที่สมบูรณ์ให้กับพันธมิตร OEM ของเรา ซึ่งรวมถึง-รายงานจากห้องปฏิบัติการอิสระของบุคคลที่สามเกี่ยวกับ-ความเป็นพิษต่อเซลล์ในหลอดทดลอง อาการแพ้ทางผิวหนัง และขอบเขตความต้านทานทางกายภาพ เราจัดเตรียมหนังสือมอบอำนาจ (LOA) ที่จำเป็นเพื่อให้ Health Canada สามารถ-อ้างอิงไฟล์ทางเทคนิคหลักของเราในระหว่างขั้นตอนการตรวจสอบ MDL ของลูกค้า

   

• การล็อก BOM ที่เข้มงวด (ต่อต้าน-การเปลี่ยนตัวแบบเงียบ)

  ความเสี่ยงที่ร้ายแรงในการผลิตทางการแพทย์นอกชายฝั่งคือ "การทดแทนแบบเงียบๆ"-เมื่อโรงงานแอบเปลี่ยนซัพพลายเออร์ไฮโดรเจลเพื่อประหยัดเงิน ซึ่งทำให้เกิดการเปลี่ยนแปลงองค์ประกอบทางเคมีของผลิตภัณฑ์โดยพื้นฐาน หาก Health Canada ทดสอบตัวอย่างภาคสนามและพบว่าไม่ตรงกับโปรไฟล์ MDL ที่ลงทะเบียนไว้ ผู้นำเข้าจะถูกเรียกคืนผลิตภัณฑ์และระงับใบอนุญาตทันที กรอบงาน MDSAP ของเราจะแยกห่วงโซ่อุปทานที่ได้รับอนุมัติทางกายภาพสำหรับ MDL- SKU ที่เคลียร์แล้ว โพลีไฮดริกแอลกอฮอล์และสารเชื่อมโยงข้าม-ไม่สามารถทดแทนได้โดยไม่ก่อให้เกิดกระบวนการควบคุมการเปลี่ยนแปลงอย่างเป็นทางการและคำเตือน 90 วันไปยังผู้จัดจำหน่ายในแคนาดา

   

• การพิมพ์แบบอนุกรม UDI และการตรวจสอบย้อนกลับ

  การปฏิบัติตามกฎระเบียบของแคนาดากำหนดให้มีการเฝ้าระวังตลาดหลัง-อย่างเข้มงวดและเตรียมพร้อมในการเรียกคืน ถุงฟอยล์ที่ไม่ได้เข้ารหัสทั่วไป-ละเมิดข้อกำหนดในการติดตามเหล่านี้ สายการบรรจุอัตโนมัติของเราใช้ระบบถ่ายโอนความร้อนแบบอินไลน์หรือระบบอิงค์เจ็ต UV เพื่อพิมพ์บาร์โค้ด Unique Device Identification (UDI) ที่แปลเป็นภาษาท้องถิ่น หมายเลขล็อตเฉพาะ และวันหมดอายุที่แน่นอนลงบนบรรจุภัณฑ์หลัก AL/PE โดยตรง การทำให้เป็นอนุกรมที่อ่านได้ของเครื่องนี้-ซิงค์โดยตรงกับระบบการจัดการคลังสินค้าของผู้นำเข้า (WMS) สำหรับการกำหนดเส้นทางการเรียกคืนของรัฐบาลกลางทันที

• บูรณาการบรรจุภัณฑ์สองภาษา:เราจัดรูปแบบถุงฟอยล์ AL/PE หลักด้วยข้อความเตือนภาษาอังกฤษและฝรั่งเศสที่มีความโดดเด่นเท่ากันในอัตราส่วน 1:1 เพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อบังคับในการติดฉลากของรัฐบาลกลางแคนาดาและกฎบัตรภาษาฝรั่งเศสของควิเบกอย่างเข้มงวด

• เส้นทางลอจิสติกส์:การกำหนดสูตร การตัดแบบ{0}} และการพิมพ์ UDI ดำเนินการภายในห้องปลอดเชื้อของจีน การตรวจสอบความถูกต้องของ QA การบรรจุกล่องหลักขั้นสุดท้ายในภาษาอังกฤษ/ฝรั่งเศส และเส้นทางการรวมค่าขนส่งโดยตรงผ่านศูนย์กลางเวียดนามของเราไปยังท่าเรือทางเข้าหลักของแคนาดา (แวนคูเวอร์/แฮลิแฟกซ์) โดยแยกห่วงโซ่อุปทานออกจากภาษีทางการแพทย์เชิงภูมิรัฐศาสตร์ที่เฉพาะเจาะจง

• ระบบ:ผลิตโดยนิติบุคคลที่มีใบรับรอง MDSAP ที่ถูกต้อง (ครอบคลุมแคนาดา) ซึ่งเป็นไปตามส่วนที่ 1 มาตรา 32 ของกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของแคนาดาสำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ Class II อย่างชัดเจน

• กฎระเบียบ:แบบจำลองข้อมูลการเร่งอายุเป็นไปตามโปรโตคอล ASTM F1980 ซึ่งตรวจสอบขอบเขตความต้านทานทางกายภาพและแรงยึดเกาะของไฮโดรเจลตลอดอายุการเก็บรักษาทางคลินิก 24- เดือน

ผู้นำเข้าอุปกรณ์การแพทย์ของแคนาดาและ OEM ด้านสุขภาพดิจิทัลสามารถขอการตรวจสอบใบรับรอง MDSAP และลำดับเวลาเอกสาร LOA ของเราได้

👉 [ขอข้อมูลสนับสนุนการลงทะเบียน MDL]

ป้ายกำกับยอดนิยม: mdl ล้างอิเล็กโทรดนับสิบ ประเทศจีน mdl ล้างผู้ผลิตอิเล็กโทรดหลายสิบ ซัพพลายเออร์ โรงงาน, แผ่นอิเล็กโทร, แผ่นทดแทนไฟฟ้า, แผ่นรองขนาดใหญ่, อิเล็กโทรดกาวตนเอง, แผ่นเจลสิบ, ขั้วไฟฟ้ากาวตัวเองสิบ