แผ่นอิเล็กโทรดตามมาตรฐาน Health Canada

อิเล็กโทรดทางการแพทย์ B2B ที่ผลิตภายใต้กรอบงาน MDSAP และ ISO 13485 พร้อมสำหรับการเข้าสู่ตลาดแคนาดาด้วยบรรจุภัณฑ์สองภาษา (EN/FR) และการสนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนดของ Health Canada

แผ่นอิเล็กโทรดเหล่านี้เป็นวัสดุสิ้นเปลืองในการปรับระบบประสาทและการวินิจฉัยทางคลินิก-ซึ่งผลิตขึ้นอย่างเคร่งครัดภายในกรอบงาน Medical Device Single Audit Program (MDSAP) ด้วยตระหนักถึงอุปสรรคด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดของตลาดแคนาดา กระบวนการผลิต การจัดหาวัตถุดิบ และระบบการจัดการคุณภาพของเราจึงสอดคล้องกับข้อบังคับของ Health Canada อย่างสมบูรณ์ เราจัดหา-แบรนด์อุปกรณ์ทางการแพทย์ระดับ 1 และผู้จัดจำหน่ายในแคนาดาด้วยโซลูชัน OEM แบบครบวงจร- ตั้งแต่สูตรไฮโดรเจลที่เป็นไปตามข้อกำหนดไปจนถึงบรรจุภัณฑ์หลักแบบบังคับสองภาษา (อังกฤษ/ฝรั่งเศส) เพื่อให้มั่นใจถึงเส้นทางห่วงโซ่อุปทานที่ไม่หยุดชะงักไปยังศูนย์กลางการแพทย์ในแวนคูเวอร์และโตรอนโต

สถาปัตยกรรมแผ่นทางกายภาพใช้ฟิล์มกระจายคาร์บอนที่มีความต้านทานต่ำ-และเมทริกซ์ไฮโดรเจลน้ำหนัก-โมเลกุลหนัก-ที่เป็นเอกสิทธิ์เฉพาะ เพื่อป้องกันการแห้งตัวระหว่างการเก็บรักษาเป็นเวลานานในสภาพแวดล้อมที่มีความชื้นต่ำ- (พบได้ทั่วไปในฤดูหนาวของแคนาดา) อย่างไรก็ตาม จุดเน้นทางวิศวกรรมที่สำคัญสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์นี้คือการล็อกดาวน์ตามกฎระเบียบ องค์ประกอบทางเคมีทุกชิ้นของไฮโดรเจล กาวเกรดทางการแพทย์เฉพาะ-ที่ใช้สำหรับจุดเชื่อมต่อลวดตะกั่ว และคุณสมบัติการกั้นของถุง AL/PE ได้รับการจัดทำเป็นเอกสารและล็อคไว้ภายใต้การควบคุมการแก้ไข MDSAP การเปลี่ยนแปลงการกำหนดสูตรใดๆ จำเป็นต้องมีการแจ้งเตือนการควบคุม-การเปลี่ยนแปลง ซึ่งเป็นการรับประกันว่าพารามิเตอร์ทางกายภาพของผลิตภัณฑ์ตรงกับข้อกำหนดเฉพาะที่ยื่นไว้ใน Health Canada Medical Device Licenses (MDL) ของลูกค้าของเรา

• ความพร้อมในการตรวจสอบและติดตามย้อนกลับของ MDSAP

  การนำเข้าวัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ประเภท II เข้าสู่แคนาดากำหนดให้โรงงานผลิตต้องผ่านการตรวจสอบ MDSAP ที่เข้มงวด หากไม่มีการรับรองนี้ ผู้จัดจำหน่ายในแคนาดาจะไม่สามารถนำเข้าผลิตภัณฑ์ได้อย่างถูกกฎหมาย โรงงานของเรารักษาใบรับรอง MDSAP ที่ใช้งานได้ ซึ่งหมายความว่าระบบการจัดการคุณภาพ (QMS) การดำเนินการแก้ไขและป้องกัน (CAPA) และการตรวจสอบย้อนกลับล็อตวัตถุดิบได้รับการตรวจสอบอย่างต่อเนื่องโดยองค์กรบุคคลที่สามที่ได้รับการยอมรับ- เราช่วยให้ผู้ซื้อชาวแคนาดาสามารถเข้าถึงดัชนีคู่มือคุณภาพของเราได้ทันที ซึ่งช่วยลดอุปสรรคในการรับซัพพลายเออร์นอกชายฝั่งรายใหม่ได้อย่างมาก

   

• การบูรณาการบรรจุภัณฑ์บังคับสองภาษา (EN/FR)

  กฎหมายของรัฐบาลกลางแคนาดา และโดยเฉพาะกฎบัตรภาษาฝรั่งเศสของควิเบก กำหนดให้คำแนะนำ คำเตือน และบรรจุภัณฑ์หลักเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ทั้งหมดแสดงเป็นภาษาอังกฤษและฝรั่งเศสโดยมีความโดดเด่นเท่าเทียมกัน การใช้ OEM ในเอเชียที่เข้าใจผิดกฎระเบียบในการติดฉลากเหล่านี้ มักจะส่งผลให้ตู้คอนเทนเนอร์ในการขนส่งทั้งหมดถูกยึดที่ศุลกากรของแคนาดา เรามีทีมงานวิศวกรรมบรรจุภัณฑ์โดยเฉพาะซึ่งคุ้นเคยกับการปฏิบัติตามข้อกำหนดสองภาษาของแคนาดา เราจัดรูปแบบและหมุน-พิมพ์ถุงกั้น AL/PE ด้วยการแปล EN/FR ที่แม่นยำ เพื่อให้แน่ใจว่าไม่มีการระงับกฎข้อบังคับ-ที่ทางเข้าออก

   

• ฤดูหนาว-เพิ่มประสิทธิภาพการเกาะกันของไฮโดรเจล

  ฤดูหนาวที่ยาวนานของแคนาดาทำให้วัสดุสิ้นเปลืองทางการแพทย์ระหว่างการขนส่งและการจัดเก็บในคลังสินค้าต้องอยู่ภายใต้สภาวะที่เย็นจัดและมีความชื้นต่ำ- ไฮโดรเจลที่เป็นน้ำมาตรฐาน-จะแข็งตัวหรือสูญเสียความชื้นอย่างรวดเร็วในระหว่างรอบเหล่านี้ ส่งผลให้แผ่นอิเล็กโทรดแข็งและไม่นำไฟฟ้า-ซึ่งจะล้มเหลวเมื่อเปิดออก สูตรการตลาดในแคนาดา-ของเราเพิ่มความเข้มข้นของโพลีไฮดริกแอลกอฮอล์ (สารฮิวเมกแทนต์) ที่จำเพาะ ซึ่งทำหน้าที่เป็นตัวล็อคทางเคมีที่ต้าน-การแข็งตัวและความชื้น- โดยคงไว้ซึ่งความยืดหยุ่นหนืดของแผ่นและแรงลอก 3.0N แม้ว่าหลังจากการปั่นจักรยานผ่านห่วงโซ่ลอจิสติกส์ที่ต่ำกว่า-ศูนย์ก็ตาม

• การสนับสนุน MDL ด้านสุขภาพของแคนาดา:แม้ว่าเจ้าของแบรนด์ (ผู้นำเข้า) ถือใบอนุญาตอุปกรณ์การแพทย์ (MDL) แต่พวกเขาต้องการไฟล์ทางเทคนิคที่ครอบคลุมจากผู้ผลิตที่ถูกกฎหมาย เราจัดเตรียมรายงานการทดสอบความเข้ากันได้ทางชีวภาพตามมาตรฐาน ISO 10993 -ข้อมูลการตรวจสอบอายุการเก็บรักษา และเอกสารข้อมูลความปลอดภัยของวัสดุ (MSDS) เพื่อปรับปรุงกระบวนการสมัคร MDL ของลูกค้าของเรา

• เส้นทางลอจิสติกส์:การประกอบ PCBA และการตัดแม่พิมพ์อัตโนมัติ-ดำเนินการในประเทศจีน การบรรจุถุงกั้นขั้นสุดท้าย (ด้วยการพิมพ์ EN/FR) และเส้นทางคัดแยก QA ผ่านศูนย์กลางของเราในเวียดนาม จัดการความต่อเนื่องของห่วงโซ่อุปทาน และเพิ่มประสิทธิภาพการขนส่งตู้คอนเทนเนอร์ขาเข้าโดยตรงไปยังท่าเรือหลักของแคนาดา (แวนคูเวอร์/แฮลิแฟกซ์)

• ระบบ :ดำเนินงานอย่างเคร่งครัดภายใต้การรับรอง MDSAP ที่ดำเนินการอยู่ของเรา ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนดระบบคุณภาพที่กำหนดโดย Health Canada สำหรับผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์

• กฎระเบียบ :ปฏิบัติตามกฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์ของแคนาดา (SOR/98-282) โดยสมบูรณ์ ซึ่งสนับสนุนแบรนด์ระดับ Tier-1 ในการรักษาการเข้าถึงตลาดไว้

ผู้จัดจำหน่ายอุปกรณ์การแพทย์ในแคนาดาและแบรนด์ OTC สามารถขอดัชนีคู่มือคุณภาพ MDSAP และต้นแบบอิเล็กโทรดทางกายภาพได้

👉 [ขอต้นแบบที่สอดคล้องกับมาตรฐาน Health Canada]

ป้ายกำกับยอดนิยม: แผ่นอิเล็กโทรดที่สอดคล้องกับสุขภาพของแคนาดา ผู้ผลิตแผ่นอิเล็กโทรดที่สอดคล้องกับสุขภาพของแคนาดา ซัพพลายเออร์ โรงงาน, แผ่นรองที่ดีที่สุด, แผ่นไฟฟ้าสำหรับกล้ามเนื้อ, แผ่นชีพจรอิเล็กทรอนิกส์, คออิเล็กโทรดผ่อนคลายคอ, แผ่นแทนเครื่อง TENS Machine, แผ่น TENS